山一大附属济南妇幼生物样本库通过中国人类

近日，国家科技部公布了中国人类遗传资源行政许可事项年第22批审批结果。山东第一医科大学附属济南妇幼保健院（济南市妇幼保健院）生物样本库顺利通过中国人类遗传资源保藏审批（国科人遗审字〔〕BC号）。依据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(中华人民共和国国务院令第号）规定，由科教科统一协调，各职能科室配合，经过前期认真准备编写适合该院生物样本库运营特色的质量体系文件，医院伦理委员会审批，于年11月08日，由院长聂文英作为答辩人、生物样本库主任金华和生物样本库保藏组组长单珊共同组成答辩团队参加国家科技部统一组织的人类遗传资源保藏行政审批技术评审视频评审会议。科技部专家组对该院生物样本库的组织管理、运行机制、场所设施设备、保藏方案以及生物样本保藏的质量体系进行了一系列的技术评审。经过层层审核，该院生物样本库成功获批中国人类遗传资源保藏资质。济南市妇幼保健院作为妇产科、儿科、产前诊断及遗传咨询专医院，正处于高质量发展时期，医院人才科研热情高涨，具有建设标准化、高质量、珍贵人类遗传资源生物样本库的旺盛需求和雄厚基础。生物样本库一期场地位于老院区西楼一楼，根据功能划分为样本接收区、样本制备区、样本质控区和样本存储区；随着新院区的建设计划建设样本库二期，力争分区更加细致合理。该院成立人类遗传资源管理小组及专门的管理团队，硬件措施完善，配备高标准保藏设备和信息管理系统，并安装温度实时监控系统和报警软件，专人维修与保养，保障生物样本存储与安全。随着此次人类遗传资源保藏资质的成功获批，医院将进行合法、规范、精细化的管理和标准化的样本保藏，样本库的规范化医院在重点学科建设上取得突破性成果，通过长期稳定的收集和整理建立起来的大规模生物样本库，让院内采集的样本更具价值和意义。整合生物样本、临床数据库、科研数据库获得重大遗传性疾病“预防-筛查-诊断-治疗”数据，实现出生缺陷防控关口前移，形成适合妇幼专科特色的生物样本库建设模式。未来，该院将继续严格遵守人类遗传资源管理相关法律法规，进一步提升规范化建设和管理水平，持续以国家战略需求和临床实际为导向开展样本保藏工作，为临床研究提供丰富的资源支撑，助力妇女儿童健康保障领域科技创新和医疗服务升级。（通讯员单珊）