浅析儿科人群药物临床试验的风险管理

儿童白癜风的饮食 https://m-mip.39.net/news/mipso_6090505.html
作者｜彭诗荣，陈海燕，王谦，丁倩，王晓玲

整理排版｜凡默谷、药研

目的为儿科人群药物临床试验风险管理提供参考。

方法借鉴风险管理的理论，查阅文献，结合实际工作经验，总结儿科人群药物临床试验风险因素和风险控制措施。

结果从临床试验项目评估风险，比如研究者手册有幼年动物的实验结果，有成人数据和国外儿童数据等；申办者风险管理；专业团队风险管理，比如主要研究者具有丰富的儿科临床经验；临床试验实施风险管理；试验用药品和生物样本风险管理及系统风险管理中进行风险识别和风险评估，通过风险规避；风险减轻，比如加强临床试验质量控制和加强临床试验机构管理；风险转移，比如购买保险、明确合同的赔偿和权益保护条款等措施进行风险控制。

结论通过对儿科人群药物临床试验风险因素进行风险识别和评估，采取相应的措施进行风险管理，从而减少和避免临床试验风险的发生，保护受试者和研究者的权益。

正文

风险管理是通过对风险的识别、衡量以及处理的过程，期望用最小的成本将风险导致的不利后果减小到最低程度的一种管理方法[1]。风险管理的基本程序包括：风险识别、风险评估、风险控制。药品风险管理是风险管理的分支学科，新药临床试验的风险管理属于上市前药品风险管理的范畴，是甄别、发掘、把握新药安全性风险的重要阶段[2]，药品监管部门越来越