CDE文章基于新化药注册分类的儿科人群

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CDE文章

基于新化药注册分类的儿科人群临床研究要求的考虑

Considerationsabouttherequirementstothepediatricpopulationclinicaltrialsaccordingtothenewclassificationofchemicaldrugs

作者

耿莹，赵德恒，杨志敏

国家药品监督管理局药品审评中心

摘要

随着改革的深化，注册监管体系整体发生了变革，与之相应的各类药物的临床研究要求也有所调整。

本文按照新化药注册分类逐一探讨了申报儿科人群临床研究的要求，重点针对申请人最为关心的“完全外推”的条件提出建议。

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背景

为了助力我国儿科人群药物研发，解决多年来儿科人群无药可用和超说明书用药的问题，规范我国儿科人群药物临床研究，近几年来，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了多项指导性意见，包括《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》(年7月11日发布)、《儿科人群药物临床试验技术指导原则》(年3月7日发布)、《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》(年5月16日发布)。

如何将以上指导原则的内容应用到实际的药品研发中是企业关心的问题。特别是关于“完全外推”，更是企业尤为







































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