超干货法规高频考点速必须收藏

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年药事管理与法规高频考点

1.根据年《健康中国行动（-年）》明确坚持以人民为中心的发展思想，实施一批重大行动，政府、社会、个人协同推进，建立健全健康教育体系，引导群众建立正确健康观，形成有利于健康的生活方式、生态环境和社会环境，促进以治病为中心向以健康为中心转变，提高人民健康水平。

2.建设健康中国的战略主题：“共建共享、全民健康”。

3.共建共享是建设健康中国的基本路径，全民健康是建设健康中国的根本目的。

4.健康中国建设主要遵循原则：健康优先、改革创新、科学发展、公平公正。

5.我国卫生与健康领域第一部基础性、综合性的法律：是年6月1日起实施的《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》。

6.基本医疗卫生服务：①医疗卫生与健康事业应当坚持以人民为中心，为人民健康服务，卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变。②医疗卫生事业应当坚持公益性原则。③公民依法享有从国家和社会获得基本医疗卫生服务的权利。④基本公共卫生服务由国家免费提供。⑤国家大力发展中医药事业，坚持中西医并重、传承与创新相结合，发挥中医药在医疗卫生与健康事业中的独特作用。

7.年《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出了“1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架。

8.1是力争到年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。

9.4是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。

10.2是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。

11.医疗保障制度改革遵循的基本原则：①坚持应保尽保、保障基本；②坚持稳健持续、防范风险；③坚持促进公平、筑牢底线；④坚持治理创新、提质增效；⑤坚持系统集成、协同高效。

12.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》规定：“两步走”转变为“一步走”，即取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序。

13.不得纳入基本医疗保险用药范围的药品：①主要起营养滋补作用的药品；②部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；③用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；④各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；

④血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）；⑥劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。

14.甲类目录是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。

15.乙类目录是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。

16.“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。

17.“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。

18.中成药部分药品处方中含有的“麝香”是指人工麝香，“牛黄”是指人工牛黄。含天然麝香、天然牛黄、体内培植牛黄、体外培育牛黄的药品不予支付。

19.药品可分：中药、化学药和生物制品三类。

20.药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。

21.药品的特殊性包括：（1）专属性；（2）两重性；（3）质量的重要性；（4）时限性。

22.药品安全管理的主要措施落实“四个最严”：即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚和最严肃

售、使用等紧急控制措施，并应当在“5日内”组织鉴定，自鉴定结论作出之日起“15日内”依法作出行政处理决定。

24.生产环节关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。

25.在完善配套支持政策方面的内容：①按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围，并及时启动采购程序；②将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用；③加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。④建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。⑤通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。

26.药品流通改革措施：①健全城乡药品流通网络；推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。②鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。③整治药品流通领域突出问题，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为。④建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明。⑤积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。⑥规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。⑦鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。

27.国家基本药物遴选原则：防治必需；安全有效；价格合理；使用方便；中西药并重；基本保障；临床首选和基层能够配备的原则。

28.不能纳入国家基本药物目录遴选的范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。

29.从国家基本药物目录中调出的情形：①药品标准被取消的；②国药监部门撤销其药品批准证明文件的；

③发生严重不良反应的；经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。

30.执业药师报名条件：①取得药学类、中药学类专业大专学历，工作满5年；②取得药学类、中药学类专

业大学本科学历或学士学位，工作满3年；③取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或

硕士学位，工作满1年；④取得药学类、中药学类专业博士学位；⑤取得药学类、中药学类相关专业相应

学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。

31.我国执业药师实行“注册制度”。①注册管理机构：国家药品监督管理局。②注册机构：省级药品监督管理部门。

32.不予注册申请的情形：①不具备“完全民事行为能力”的；②因受“刑事处罚”，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的；③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的；④甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的。

33.执业药师注册有效期为五年。需要延续的，应当在有效期届满三十日前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请。

34.注销注册情形：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师职业资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。

35.执业药师的业务活动包括：处方调剂；用药指导；药物治疗管理；药物不良反应监测；健康宣教等。

37.不同位阶法的渊源冲突的解决原则：①上位法的效力高于下位法，宪法至上、法律高于法规、法规高于规章、行政法规高于地方性法规。②下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销。

38.同一位阶法的渊源冲突的解决原则：①特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。②同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定。

39.法律由人大或全国人大常委会制定，如：《药品管理法》、《禁毒法》等。

40.行政法规由国务院制定，如：《麻醉药品和精神药品管理条例》等。

41.地方性法规由地方人大或人大常委会制定，如：《江苏省药品监督管理条例》等。

42.部门规章由国务院各部委制定，如：《药品说明书和标签管理规定》《药品不良反应报告和监测管理办法》等。

43.效力等级依次具体分为：宪法＞法律＞行政法规＞部门规章。

44.可以撤销行政许可：①行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的。②超越法定职权作出准予行政许可决定的。③违反法定程序作出准予行政许可决定的。④对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的。⑤依法可以撤销行政许可的其他情形。

45.行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款；⑤其他行政强制措施。

46.行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行；⑥其他强制执行方式。

47.当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处

元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。

48.行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。

49.行政处罚的种类：（1）人身罚，如行政拘留；（2）资格罚，如责令停产停业、吊销许可证或者执照；（3）财产罚，如罚款、没收违法所得、没收非法财物；（4）声誉罚，如警告。

50.对县级以上地方各级人民政府工作部门的具体行政行为不服的，由申请人选择，可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，也可以向上一级行政主管部门申请行政复议。

51.经过行政复议的案件，公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起

15日内向人民法院起诉；直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。

52.国家药品监督管理局主要职责是：①负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。②负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。③)负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。④负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。⑤负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。⑥负责执业药师资格准入管理。⑦负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。⑧负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

53.卫生健康部门的主要职责是：①统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的编制和实施；②制定并组织落实疾病预防控制规划；③组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施；④组织制定国家药

理办法并监督实施；⑧负责计划生育管理和服务工作。

54.发展和改革宏观调控部门的主要职责是：①负责监测和管理药品宏观经济；②负责组织监测和评估人口变动情况及趋势影响，建立人口预测预报制度。

55.商务部门的主要职责是：①负责拟订药品流通发展规划和政策；②商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国药监局同意。

56.药品审评中心的主要职责是：①负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；②负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评；③承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评；

④协调药品审评相关检查、检验等工作；⑤开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究；⑥承担国家局国际人用药注册技术协调会议（ICH)相关技术工作。

57.药品审核查验中心的主要职责是：①组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件；

②承担药物临床试验、非临床研究机构资袼认定（认证）和研制现场检查；③承担药品注册现场检查；承担药品生产环节的有因检查；承担药品境外检查；④承担国家级检查员考核、使用等管理工作；⑤开展检查理论、技术和发展趋势研究、学术交流及技术咨询；⑥承担市场监管总局委托的食品检查工作。

58.药品评价中心的主要职责是：①组织制定修订药品不良反应、应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范；②组织开展药品不良反应、药物滥用监测工作；③开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作；④指导地方相关监测与上市后安全性评价工作；⑤参与拟订、调整国家基本药物目录；⑥参与拟订、调整非处方药目录。

59.法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准和经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准；法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准。

60.抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。费用按照国务院规定列支；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药监部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定。药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

61.监督抽检：指对质量可疑药品进行的抽查检验，由药监部门承担，然后送达所属区划的药检验机构检验。

62.评价抽检：指为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验，由药品检验机构承担。

63.注册检验包括标准复核和样品检验。国药监局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核。64..2.1日起施行《生物制品批签发管理办法》规定：疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国药监部门规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。

65.临床试验：Ⅰ期--初步的临床药理学及人体安全性评价试验；Ⅱ期--治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期--治疗作用确证阶段；Ⅳ期--新药上市后应用研究阶段；等效性试验--一般仿制药的研制。

66.境内生产药品：国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号

67.香港、澳门和台湾地区生产药品：国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号

68.境外生产药品：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号

69.药品上市许可持有人不得委托生产：①血液制品；②麻醉药品；③精神药品；④医疗用毒性药品；⑤药品类易制毒化学品。

70.严重药品不良反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所

72.药品不良反应报告主体：药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和医疗机构。

73.个例药品不良反应的报告时限：境内发生--（1）死亡病例及药品群体不良事件：立即报告；（2）严重不良反应：15日内；（3）其他不良反应--30日内

74.国产药品新药监测期报告所有不良反应应当开展重点监测。

75.进口药品自首次获准进口之日起“5年内”报告所有不良反应应当开展重点监测。

76.进口药品满5年的新的和严重的不良反应根据安全性情况主动开展。

77.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的：①应当立即停止销售或者使用该药品；②通知药品生产企业或者供货商；③并向药品监督管理部门报告。

78.组织实施召回：一级召回--24小时内；二级召回--48小时内；三级召回--72小时内。

79.启动药品召回后：一级召回--1日内；二级召回--3日内；三级召回--7日内。

80.在实施召回的过程中：一级召回--每日；二级召回--每3日；三级召回--每7日。

81.根据《药品经营监督管理办法》的规定：从事药品零售审批时，药品监督管理部门应当先核定经营类别，并在经营范围中予以明确。

82.许可事项变更：指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。

83.登记事项变更：指企业名称、社会信用代码、法定代表人等事项的变更。

84.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证情形：（1）企业分立；（2）新设合并；（3）改变经营方式；（4）跨原管辖地迁移。

85.企业质量负责人：本科以上，3年以上药品经营质量管理工作经历。

86.企业质量管理部门负责人：3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

87.质量管理工作人员：①药学中专；②医学、生物、化学等相关专业大学专科以上

88.（批发、零售购销记录文件）记录及凭证应当“至少保存5年”。企业委托运输药品记录应当“至少保

存5年”。

89.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（2）营业执照、税务登记、组织机构代码证复印件；以及上一年度企业年度报告公示情况；（3）《GMP》认证证书或者《GSP》认证证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号。

90.抽样：对每次到货药品进行“逐批抽样验收”，抽取的样品应当具有“代表性”。

91.可不开箱检查：①外包装及封签完整的原料药；②实施批签发管理的生物制品

92.储存药品相对湿度为35%～75%。

93.（1）合格药品为绿色（合格品区、发货区）；（2）不合格药品为红色（不合格区）；（3）待确定药品为黄色（退货区、待验区）。

94.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。

95.《GSP》药品零售企业法定代表人或负责人应当具备“执业药师资格”。

96.从事中药饮片质量管理、验收、采购人员当具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称。

97.中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

98.不得陈列：①第二类精神药品；②毒性中药品种；③罂粟壳。

99.中药饮片柜斗谱的书写应当“正名正字”（1）装斗前应当复核：防止错斗、串斗；（2）应当定期清斗：

.做好拆零销售记录，内容包括：拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

.药品拆零销售：提供药品说明书原件或者复印件；拆零销售期间，保留原包装和说明书。

.药品生产企业、经营企业和医疗机构等应当按规定自觉提供药品追溯信息，做到逢码必扫，实现药品最小销售包装单元可追溯、可核查。

.处方一般不得超过7日用量；麻醉药品与第一类精神药品注射剂处方为1次用量，其他剂型一般不超

过3日用量；医生专门注明理由除外。.红色专有标识用于甲类非处方药药品。

.绿色专有标识用于①乙类非处方药药品；②用作指南性标志。

..“双跨”药品：根据其“适应症、剂量和疗程”的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药（要区分甲类或乙类）。

.销售管理：“双跨”药品在作为处方药时，必须凭执业医师或助理执业医师开具的处方经药师审核后才能购买，而作为非处方药时，患者可以仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

.非处方药遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。

.药品零售企业不得经营的药品（1）麻药、放射性药品、精一；（2）终止妊娠药品（包括含有“米非司酮”成分的所有药品制剂）；（3）蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）；（4）药品类易制毒化学品、疫苗等。药品零售企业也不得经营中药配方颗粒、医疗机构制剂。

.医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。

.根据《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》要求：推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。

.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。

.公开招标（双信封制公开采购）药品：对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品。

.直接挂网采购药品（医院直接采购）：包括妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品。

.仍按现行规定采购的药品：“麻药和精一”、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片。

.定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种。

.药品用法：可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

.执业医师经本机构考核合格后取得“麻药和精一”药品的处方权；药师经本机构考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。

.普通处方不得超过7日用量，开具“当日有效”，需延长，最长“不得超过3天”。

.急症处方不得超过3日用量，开具“当日有效”，需延长，最长“不得超过3天”。

.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过“15日常用量”。

.麻醉药品精一药品注射剂一般患者为一次常用量，癌痛、慢性中、重度疼痛患者不得超过3日常用量，

常用量，每张处方为1日常用量。

.麻醉药品精一药品控缓释制剂一般患者不超过7日常用量，癌痛、慢性中、重度疼痛患者不得超过15

日常用量，每张处方为1日常用量。

.精二药品所有剂型不得超过7日；慢性病、可适当延长，应注明理由。

.盐酸二氢埃托啡处方为1次常用量，医院内使用。

.盐酸哌替啶处方为一次常用量，医院内使用。

.处方调剂中药剂人员完成的主要技术环节6个方面：①收方；②审查处方；③调配处方；④包装与贴标签；⑤核对处方；⑥发药与指导用药。

.普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；医疗用毒性药品处方保存2年；精神药品处方保存至少2

年；麻醉药品处方保存至少3年。

.医院自用为主：不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况经“国务院或省级药监部门”批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。

.特殊使用级抗菌药物：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物。

.同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各“不得超过2种”。

.新引进品种遴选应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议

（抗菌药物管理工作组“2/3以上”成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会“2/3以上”委员审核同意后方可列入采购供应目录）。

.“高级专业技术职务”资格的医师授予“特殊使用级”抗菌药物处方权；中级--限制；初级--非限制。

.细菌耐药率超过30%的抗菌药物及时将预警信息通报本机构医务人员。

.乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：（1）国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；

（2）国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；（3）国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。

.乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。不得上市流通，不得加工成中药制剂。

.严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。

.一级保护--濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种：虎骨、豹骨、羚羊角15B、鹿茸（梅花鹿）。

.二级保护：鹿茸（马鹿）、甘草、麝香、蟾酥；黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲；金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、人参、熊胆、血竭（17种）。

.三级保护：紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉；川贝母、伊贝母、五味子、胡黄连、黄芩、连翘、石斛；蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬；龙胆、细辛、羌活（22种）。

.对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。

.毒性中药饮片必须实行“专人、专库（柜）、专账、专用衡器”，“双人双锁”保管。

.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地“设区的市级药监部门”备案。

.对存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。

.一级保护中药品种申请条件：（1）对特定疾病有特殊疗效的；（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（3）用于预防和治疗特殊疾病的。保护期限分别为30年、20年、10年。

.一级保护中药品种延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。需延长保护期，由生产企业在该品种保护期满前6个月申报。

.二级保护中药品种申请条件：（1）对特定疾病有显著疗效的；（2）符合一级保护或已经解除一级保护的品种；（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

.二级保护中药品种保护期限为7年；期满后可以延长保护期限，时间为7年。生产企业在该品种保护

期满前6个月申报。

.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过“国家药品监督管理部门”批准同意。

.对违反《中药品种保护条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处。

.“中国中医药局会同国药监局”制定并发布了《古代经典名方目录（第一批）》。

.医疗机构配制中药制剂：取得医疗机构制剂许可证+依法取得制剂批准文号。

.委托配制中药制剂：应当向委托方所在地“省级药监部门”备案。

.仅应用传统工艺配制：向医疗机构所在地“省级药监部门”备案后即可。

.根据《疫苗管理法》规定，禁止任何疾病预防控制机构以外的单位或个人经营提供疫苗。

.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位配送疫苗。

.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位建立完整的接收、购进、储存、配送、供应记录。

.严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和产品批准文号。

.原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省级卫生行政部门。

.麻醉药品专用标志样式（颜色：天蓝色与白色相间）。

.我国生产及使用的麻醉药品的品种：可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替啶、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、福尔可定、布桂嗪、吗啡（包括阿托品注射剂）、乙基吗啡、罂粟浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉）、罂粟壳。

.我国生产及使用第一类精神药品种：（1）司可巴比妥（2）氯胺酮（3）哌醋甲酯（4）丁丙诺啡（5）γ-羟丁酸（6）马吲哚（7）三唑仑。

.我国生产和使用的第二类精神药品品种：巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构物和单方制剂）、氯氮卓、布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、扎来普隆、曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片、含可待因复方口服液体制剂。

.经所在地设区的市级药监部门批准：实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事“第二类精神药品”零售业务。

.罂粟壳：必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，

出申请。

.当《印鉴卡》中医疗机构：（1）名称；（2）地址；（3）医疗机构法人代表（负责人）；（4）医疗管理部门负责人；（5）药学部门负责人；（6）采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起“3日内”到“市级卫生行政部门”办理变更手续。

.麻药和精药的专用账册的保存期限：应当自药品有效期期满之日起“不少于5年”。

.麻醉药品和精神药品运输证明有正本、副本，有效期为1年（不跨年度）。

.国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式：（颜色：黑白相间，黑底白字）。

.医疗用毒性药品每次配料，必须经“2人以上”复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。

.医疗用毒性药品剂量限制：每次处方剂量不得超过“二日”极量。

.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。

.医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方保存“二年”备查。

.注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业：应当指定批发企业，并且经指定的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至己取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。

.药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。

.药品类易制毒化学品品种目录（版）所列物质有：（1）麦角酸；（2）麦角胺；（3）麦角新碱；（4）麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。

.药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。

.其他含麻醉药品口服复方制剂：①复方福尔可定口服溶液；②复方福尔可定糖浆；③复方枇杷喷托维林颗粒17B；④尿通卡克乃其片。

.地芬诺酯单方剂按麻醉药品管理，禁止零售；含地芬诺酯复方制剂不属于麻醉药品，应严格凭执业医师开具的处方销售。

.含麻黄碱复方制剂一次销售不得超过2个最小包装。

.含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂和糖浆剂）已列入第二类精神药品管理。

.具有蛋白同化制剂、肽类激素“定点批发资质”的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。

.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记。

.列入兴奋剂目录的利尿剂可以零售，凭处方销售。

.蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业除按上述规定销售外，还可以向药品零售企业销售“肽类激素中的胰岛素”。

.严禁药品零售企业销售“胰岛素以外”的蛋白同化制剂或其他肽类激素。

.自兴奋剂目录发布执行之日起，不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素。已购进的可以继续销售，但应当严格按照处方药管理。已购进的可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。

.最小销售单元包装：实际上也是属于外包装，药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。

良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出

.化学药品和生物制品说明书内容--禁忌：应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。

.化学药品和生物制品说明书内容--注意事项：①列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况；

②影响药物疗效的因素；③用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等；④滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出；⑤预防用生物制品列出使用的各种注意事项。以特殊接种途径进行免疫的制品，应明确接种途径，如注明“严禁皮下或肌内注射”；⑥减毒活疫苗还需在该项下注明：本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。

.内标签：①药品通用名称；②生产日期；③产品批号；④有效期；⑤生产企业；⑥适应症或功能主治；

⑦用法用量；⑧规格

.外标签：①药品通用名称；②生产日期；③产品批号；④有效期；⑤生产企业；⑥适应症或功能主治；

⑦用法用量；⑧规格；⑨成份；⑩性状；?不良反应；?禁忌；?注意事项；?贮藏；?批准文号。.有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的“前一天”。若标注到月，应当为起算月份对应年月的“前一月”。

.药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等字样。

.“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。

.国家药品监督管理部门也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注“警示语”（有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明）。

.外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。

.不得发布广告的产品：医疗机构配制的制剂……

.广告批准文号的文书格式：_药/械/食健/食特广审（视/声/文）第-号。

.商业贿赂行为：经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势：（1）交易相对方的工作人员；（2）受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人；（3）利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。明折明扣或佣金，如实入账除外。

.真情知悉权：消费者有权要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。

.公平交易权：消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。

.保证安全的义务：（1）经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的，应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施。（2）采取召回措施的，召回必要费用由经营者承担。

.经营者提供的商品或者服务不符合质量要求的，消费者可以依照国家规定要求经营者退货、更换、修理。

.体外诊断试剂的注册管理分为两类：（1）用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理；（2）其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。

.国家对医疗器械按照风险程度实行“分类管理”，风险程度由低到高。

.（二类、三类）注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6

.用于染发、烫发、怯斑美白、防晒、仿脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。

.特殊用途化妆品批准文号体例为“国妆特字GXXXXXXXX”或“卫妆特字（年份）第XXXX号”

.健食品：是指适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。

.首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的由“国务院食品安全监督管理部门”备案。

.《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照“药品管理的要求”予以对待。

.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经“国务院市场监督管理部门”注册批准*

.民事责任：返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金。

.行政处罚：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照；⑥行政拘留。

.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品为假药。

.药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。

.生产、销售假药从重处罚情节：拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品。

.假药罪：足以严重危害人体健康的：处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。

.假、劣药认定为有“特别严重”情形：致人重度残疾的、生产、销售金额50万以上的……

.假、劣药应当酌情从重处罚的情形：生产、销售的假药以“孕、婴、儿”或者危重病人为主要使用对象的。

.个人设置门诊部、诊所向患者提供药品超出规定的范围和品种的按此规定处罚：①取缔；②没收违法所得；③罚款：并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额15倍以上30倍以下的罚款。

.未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的：①由“设区市级卫生部门”责令限期改正②给予警告③逾期不改正的，处元以上1万元以下罚款④情节严重的：吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。

.未取得“麻药和精一”药品处方资格的执业医师擅自开具“麻药和精一”药品处方：由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动。

.以加工、提炼制毒物品“制造毒品为目的”，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的：以“制造毒品罪”定罪处罚。

.以“加工、提炼制毒物品为目的”，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的：分别以“非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪”定罪处罚。