放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则

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国家药监局药审中心关于发布《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》的通告（年第30号）

发布日期：1013为指导我国放射性体内诊断药物的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。

国家药品监督管理局药品审评中心年10月13日

附件1：

放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则

年10月

目录

一、概述1

二、总体考虑2

（一）安全性方面2

（二）有效性方面3

（三）影像学方面3

三、临床试验的考虑3

（一）Ⅰ期临床试验3

（二）II期临床试验8

（三）III期临床试验11

四、参考文献21

一、概述

放射性体内诊断药物（diagnosticradiopharmaceuticals）（以下简称放诊药物）是用于获得体内靶器官或病变组织的影像或功能参数，进行疾病诊断的一类体内放射性药物，可用于体检筛查、疾病诊断、器官结构/功能评估和患者管理。

放射性药物一般由两部分组成：放射性核素和与放射性核素结合、将放射性核素递送至体内特定部位的非放射性成分（配体或载体）。放射性核素通常物理半衰期较短，可直接或间接地（通过正电子湮灭辐射）发射能量足以穿透人体组织的放射性衰变光子并在体外通过专用探测设备检测到信号。配体或载体通常为有机分子，例如碳水化合物、酯类、核酸、肽、抗体等。配体或载体的化学和生物学性质决定其体内的生物学分布。多数情况下，放诊药物与特定的临床设备联合使用，在适当的用法用量及设备工作参数条件下提供诊断信息。在非特别说明的情况下，本指导原则中“放诊药物”总体指代包括特定药物和所需设备及其工作参数等组合而成的诊断技术。随着分子生物学、病理生理学和药学等各学科的发展，放诊药物的研发进入快速发展阶段，为促进我国放诊药物的临床研发，特制订本指导原则。

本指导原则适用于在单光子发射计算机断层扫描（SPECT）、正电子发射断层扫描（PET）等核医学检查中使用的放诊药物，主要针对放诊药物与非放射性治疗药物在临床研发中不同的