著名治疗白癜风专家 https://m-mip.39.net/disease/mipso_5446757.html
执业药师考试倒计时——7天
有部分老题，练！
年《法规》模拟试题
——杨树整理
一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。
1、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，生产环节关键是
A、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整
B、整顿流通秩序，推进药品流通体制改革
C、调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为
D、积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药
2、《“十三五”国家药品安全规划》确定，到年，每万人口执业药师数要求是
A、超过3人
B、超过4人
C、超过5人
D、超过6人
3、根据执业药师资格制度现行规定，不属于注销注册执业药师情形是
A、死亡或被宣告失踪的
B、受开除行政处分的
C、受行政处罚的
D、无正当理由不在岗执业超过半年以上者
4、根据《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》，对进口药品再注册审批决定的行政审批结论不服，申请人可以采取下列措施
A、向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或依法提起行政诉讼
B、向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提起行政复议或依法提起行政诉讼
C、只能向国家食品药品监督管理总局提起行政复议
D、只能依法提起行政诉讼
5、应当从国家基本药物目录调出的药品是
A、含有国家濒危野生动物药材的药品
B、发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物的
C、主要用于滋补保健，易滥用的
D、违反国家法律规定和伦理道德的
6、药品供应保障体系的基础是
A.国家基本药物制度
B.药品储备制度
C.医疗保障报销目录
D.药品质量保障体系
7、根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，关于药品购销活动的规定，不符合规定的是
A、厉打击租借证照、虚假交易、虚开发票等违法违规行为
B、依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任；涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理
C、对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，医院1年内不得购入相关企业药品
D、医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录
8、负责本省（区、市）基本药物集中采购的主管部门是
A、国家基本药物工作委员会
B、医院
C、省级食品药品监督管理局
D、省级卫生行政部门
9.下列规范性文件中，法律效力最高的是
A、《药品经营质量管理规范》
B、《药品注册管理办法》
C、《药品流通监督管理办法》
D、《中华人民共和国药品管理法》
10.地方性法规应该由以下哪个机关或部门制定
A、国务院
B、全国人民代表大会及其常务委员会
C、省、自治区、直辖市的人民政府
D、省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会
11、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的分类和支付规定，说法错误的是
A、《药品目录》分为凡例、西药、中成药、中药饮片四部分
B、《药品目录》内西药、中成药，按基本医疗、工伤、生育保险有关规定支付
C、国家免费提供的抗艾滋病病毒药物，参保人员使用且在公共卫生支付范围的，保险基金不予支付
D、《药品目录》内中药饮片发生的费用，保险基金不予支付
12、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是
A、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B、质量授权人和生产管理负责人可以兼任
C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D、质量受权人不可以独立履行职责
13.《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指
A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的
B．使用该药品可能引起严重健康危害的
C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的
D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的
14、下列关于新药监测期的说法，错误的是
A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
B、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年
C、在监测期内，不批准其他企业进口该药的申请
D、设立新药监测期的目的保护公众健康
15、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是
A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作
B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书
C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件
D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息
16、根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是
A、医疗机构可以编制统一的药品缩写名称
B、药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写
C、药品用法可使用“遵医嘱”字样
D、每张处方限于一名患者的用药
17、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是
A、经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员
B、经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员
C、经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师
D、经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
18、根据《处方管理办法》，在医疗机构内，第一类精神药品和第二类精神药品处方的保存期限分别至少是
A、2年，1年
B、3年，2年
C、3年，3年
D、2年，2年
19、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应
A、按非限制使用级管理
B、按限制使用级管理
C、按特殊使用级管理
D、禁止列入医疗机构供应目录
20、根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试行）》，关于药品分类管理的说法，正确的是
A、医疗机构不能推荐使用非处方药
B、处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传
C、根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类
D、每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书
21、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告的法定报告主体不包括
A.药品批发企业
B.药品检验机构
C.药品生产企业
D.医疗机构
22、根据《中医药法》规定，下列关于医疗机构中药制剂管理的说法，错误的是
A、医疗机构配制中药制剂，应当按规定取得医疗机构制剂许可证
B、委托配制中药制剂，应当向受托方所在地省级药品监督管理部门备案
C、委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任
D、仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地“省级药监部门”备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号
23、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是
A.禁止在非适宜区种养殖中药材
B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸
C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法
D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则
24、下列关于批发零售中药饮片的企业，说法错误的是
A、供货单位是经营企业的，必须持有《药品GSP证书》
B、该企业必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》
C、供货单位是生产企业的，必须持有《药品GMP证书》
D、对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片
25、对违反《中药品种保护条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以（）依法论处
A、生产假药
B、生产劣药
C、生产伪劣产品
D、生产伪劣中药材
26、关于A型肉毒毒素的管理，错误的是
A、药品批发企业经批准可以经营注射用A型肉毒毒素
B、生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的单位销售注射用A型肉毒毒素
C、A型肉毒毒素配方用药由有关药品零售企业、医疗机构负责供应
D、药品生产企业应制定A型肉毒毒素制剂年度生产计划，严格按照年度生产计划和药品GMP要求进行生产
27、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗的管理，不符合规定的是
A、采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行
B、疫苗生产企业可以直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗
C、疫苗生产企业可以委托具备冷链储存、运输条件的企业配送第二类疫苗
D、接受委托配送第二类疫苗的企业可以委托配送第二类疫苗
28、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗生产企业应当建立真实、完整的销售记录，并保存几年备查
A、至超过疫苗有效期2年
B、至超过疫苗有效期5年
C、不得少于2年
D、不得少于5年
29、药品类易制毒化学品的购销的说法，错误的是
A.购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《药品类易制毒化学品购用证明》
B.教学科研单位可以直接从药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品
C.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药
D.药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行类易
30、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》应办理《医疗机构制剂许可证》，许可事项变更是指
A.医疗机构名称变更
B.法定代表人变更
C.制剂室负责人变更
D.注册地址变更
31、根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，下列项目变更时不必办理《印鉴卡》变更手续的是
A、医疗机构负责人
B、医疗管理部门负责人
C、药学部门负责人
D、具有麻醉药品处方审核资格的药师
32、将单位剂量麻黄碱类药物含量()的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理
A、大于30mg
B、大于等于30mg
C、超过mg
D、超过mg
33、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是
A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用
B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布
C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求
D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验
34、根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是
A.复方可待因口服液
B.美沙酮口服液
C.吗啡阿托品注射液
D.复方甘草片
35、化学药品标签上有效期的标注格式正确的是
A.有效期至××××年
B.有效期至××年××月
C.有效期自分装之日起×年
D.有效期至××××年××月
36、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，提供商品和服务的经营者应当承当的义务不包括
A.经营者收集，使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示手机、使用信息的目的和方式，并经消费者同意
B.经营者不得采用格式合同提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示
C.经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息、应当真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传
D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求
37、根据《中医药法》规定，下列关于违反中医药法相关规定的法律责任不符合规定的是
A、举办中医诊所应当备案而未备案，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息
B、举办中医诊所应当备案而未备案，违法拒不改正的，责令停止执业活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动
C、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚
D、在中药材种植过程中使用剧毒农药的，依法给予处罚；情节严重的，可以由药品监管部门对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处十五日以下拘留
38、下列行为应认定为“对人体健康造成严重危害”的是
A．生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、10人以上轻伤的
B．生产、销售假药，依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有的
C．生产、销售假药，以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的
D．生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾、中度残疾的
39、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是
A.有效程度由高到低
B.风险程度由低到高
C.有效程度由低到高
D.风险程度由高到低
40、根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请单位是
A、县级人民政府食品药品监督管理部门
B、设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
C、省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门
D、国务院食品药品监督管理部门
二、B型题（配伍选择题）共50题，每题1分。
A、商务部
B、国家药品监督管理局
C、工业和信息化管理部门
D、国家卫生与健康委员会
41、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是
42、负责研究制定药品流通行业发展计划、行业标准的部门是
43、负责组织制定国家药物政策与国家基本药物制度的部门是
A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期
44、初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
45、新药上市后的应用研究阶段属于
46、药物治疗作用初步评价阶段属于
A、列入兴奋剂目录的利尿剂
B、A型肉毒毒素
C、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
D、胰岛素注射剂
47、药品零售企业不得销售的是
48、药品零售企业可以经营的肽类激素是
A.改变药品经营企业注册地址
B.更换药品经营企业采购负责人
C.改变药品经营方式
D.改变药品经营企业组织架构
49、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是
50、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是
A、至少2年
B、至少5年
C、至少1年
D、至少3年
51、急诊处方的保存期限是
52、医疗用毒性药品处方的保存期限是
53、麻醉药品处方的保存期限是
A.氨酚氢可酮
B.氯胺酮
C.麻黄碱
D.复方樟脑酊
54.按麻醉醉药品管理的是
55.按第一类精神药品管理的是
56.按第二类精神药品管理的是
A、可不打开最小包装
B、可不开箱检查
C、应检查至最小包装
D、应至少检查一个最小包装
根据年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是
57、同批号的药品
58、外包装及封签完整的原料药
A、戒毒药品信息
B、药品信息
C、药品广告
D、医疗器械信息
根据《互联网药品信息服务管理办法》
59、不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是
60、可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是
A、10日内
B、30日内
C、20日内
D、15日内
61、药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡案例）药品不良反应，应当及时报告，报告的时间为
62、进口药品在境外发书严重药品不良反应，药品生产企业在获知新后，应当及时报告，报告的时间为
A、甲类目录
B、乙类目录
C、《药品目录》内的中成药
D、国家免费提供的抗艾滋病病毒药物
根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
63、《医保目录》中医保基金不予支付的药品是
64、《医保目录》中医保基金可以按有关规定支付的药品是
65、省级主管部门可以调整的是
66、省级主管部门不可以进行调整的是
A、一级保护的野生药材物种
B、二级保护的野生药材物种
C、三级保护的野生药材物种
D、四级保护的野生药材物种
67、禁止采猎的野生药材物种
68、是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
69、是指资源严重减少的主要常用野生药材物种
A、新发现和从国外引种的药材
B、医院制剂
C、未实施批准文号管理的中药饮片
D、未实施批准文号管理的中药材
根据《中华人民共和国药品管理法》
70、不得在市场上销售的是
71、经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是
72、药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
73、医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限不小于
74、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是
75、医疗机构第二类精神药品的处方应至少保存
76、医疗机构麻醉药品处方应当至少保存
A、中国药典
B、企业标准
C、注册标准
D、炮制标准
77、国家药品标准的核心
78、国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准
A、
B、
C、
D、
根据《中药、天然药物处方药说明书的内容书写要求》
79、列出某药品不能够应用的人群、疾病等情况的说明书项目是
80、列出处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的说明书项目是
A、足以严重危害人体健康
B、对人体健康造成严重危害
C、对人体健康造成特别严重危害
D、后果特别严重
根据最高院、最高检《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释
81、生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定为
82、生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为
A.有效期至/08/31
B.有效期至年10月
C.有效期至年09月
D.有效期至年09月01日
83、某药品的生产批号为，生产日期为年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为
84、某药品的生产批号为141，生产日期为年10月，有效期为2年，其有效期可以标注为
A、请求消费者协会组织调解
B、与经营者协商和解
C、向有关行政部门申请行政裁决
D、向人民法院提起诉讼
85、消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，不包括
86、消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是
A.民事责任
B.刑事责任
C.行政处罚
D.行政处分
87、吊销许可证属于
88、因药品缺陷向患者赔偿属于
A、体外诊断试剂
B、使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品
C、特殊医学配方食品
D、首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
89、参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是
90、属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是
三、C型题（综合分析选择题）共20题，每题1分。
（一）
A制药厂是经药监局批准建立的一民营药厂，主要生产阿司匹林片。为节约生产成本，经与B化工厂协商，由B化工厂利用其现有水杨酸等化工原料，生产乙酰水杨酸作为其阿司匹林片的原料，B化工厂并未获得有关部门审查批准可以生产药品原料。案发之日，B化工厂已向A药厂供应乙酰水杨酸5吨，获利3万元；A药厂利用该批原料生产出阿司匹林片若千批，价值6．5万元，尚未售出。
91.本案的违法主体是
A.A制药厂
B.B化工厂
C.批准设立制药厂的药监局
D.A制药厂和B化工厂
92.A制药厂将会受到以下法律制裁，除了
A.按生产假药论处
B.没收所有药品
C.处以罚款
D.停产、停业整顿
93.B化工厂将会受到以下法律制裁，除了
A.按生产劣药论处
B.没收违法原料药及违法所得
C.处以罚款
D.依法予以取缔
94.若吊销销A药厂药品生产许可证，处罚由哪个部门给于
A.省药监局
B.国务院主管部门
C.市药监局
D.当地药品监督管理部门
（二）
年8月刘某在甲县销售劣药产品，至9月20日全部售完。年9月17日刘某被告发，该县药品监督管理部门经调查核实于次日对甲作出处以元罚款的处罚决定。刘某不服向甲县法院提起诉讼。根据以上资料，回答下列问题：
95、该县药品监督管理部门对刘某
A、不予处罚
B、应予处罚
C、应从重处罚
D、应从轻或减轻处罚
96、县药品监督管理部门作出较大数额罚款的行政处罚决定前，刘某有权要求进行的程序是
A、简易程序
B、一般程序
C、听证程序
D、复议程序
97、刘某直接向县级人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起多久内提出
A.15日
B.30日
C.3个月
D.6个月
98、县级人民法院应当在立案之日起（）内作出第一审判决。
A.3个月
B.6个月
C.12个月
D.18个月
（三）
甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。
乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
99、下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是
A.化学药制剂
B.中成药
C.抗生素制剂
D.抗肿瘤药品
、下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是
A.麻醉药品
B.医疗用毒性药品
C.第一类精神药品
D.生物制品
、下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是
A.治疗用生物制品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.医疗机构制剂
D.中药饮片
、根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是
A.药品类易制毒化学品原料药
B.含麻黄碱类复方制剂
C.肽类激素（不包括胰岛素）
D.蛋白同化制剂
（四）
年7月7日，某省甲药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第145号乙药品广告，该广告宣称“医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。根据以上资料，回答下列问题：
、甲药品生产企业应向哪个部门申请乙药品的广告批准文号
A、国家药品监督管理部门
B、企业所在地省级药品监督管理部门
C、企业所在地市级药品监督管理部门
D、企业所在地县级药品监督管理部门
、甲药品生产企业取得乙药品的广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传
A、无需审批
B、需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准
C、需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准
D、需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案
、对该药品广告内容的定性，正确的是
A、提供虚假材料申请药品广告审批
B、含有不科学地表示功效的断言和保证
C、任意扩大产品适应症（功能主治）范围
D、篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传
、甲药品生产企业取得乙药品的广告批准文号后，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，撤销该品种药品广告批准文号，药品监督管理部门几年内不受理该品种的广告审批申请
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
（五）
在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉少用主药生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
、上述信息中所指的四种情形，应按假药或者假药论处的是
A.多加矫味剂生产儿童退热药
B.多加药用淀粉生产降压药
C.药品超过有效期
D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的
、上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是
A.多加药用淀粉生产降压药
B.药品超过有效期
C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的
D.多加矫味剂生产儿童退热药
、根据最高人民法院，最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为
A.足以危害人体健康
B.其他特别严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.其他严重情节
、根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是
A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》
B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任
C.本案应已交公安机关，追究刑事责任
D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”
四、X型题（多项选择题）共10题，每题1分。
、根据《执业药师业务规范》规定，执业药师的业务活动包括
A、处方调剂
B、用药咨询
C、临床治疗管理
D、健康教育
、下列有关法律效力层次的说法，正确的有
A、在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定
B、下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销
C、上位法的效力高于下位法
D、在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定
、按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于由“省级食药监部门”下放到“设区的市级食药监”部门审批的事项是
A、第二、三类医疗器械经营许可
B、药品生产质量管理规范(GMP)认证
C、麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发
D、麻醉药品和精神药品邮寄证明核发
、《药品召回管理办法》中，说法正确的是
A.药品召回分为主动召回和责令召回两种形式
B.药品生产企业为实施召回的主体
C.召回药品的生产企业所在地的省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作
D.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务
.药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有
A、药品专利实施情况
B、实施《药品经营质量管理规范》的情况
C、仓库条件的变动情况
D、分支机构的变动情况
、药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括
A、药品金额的准确性
B、剂量、用法的正确性
C、是否有重复给药现象
D、处方用药与临床诊断的相符性
、《抗菌药物临床应用管理办法》所称的抗菌药物指
A、治疗细菌、衣原体等病原微生物所致感染性疾病病原的药物
B、治疗螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物
C、治疗细衣原体、立克次体等病原微生物所致感染性疾病病原的药物
D、治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂
、关于中药饮片的说法，正确的有
A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》
B、出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书
C、批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》
D、中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签
、不得发布广告的药品是
A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
B、医疗机构配制的制剂
C、军队特需药品
D、批准试生产的药品
、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（）44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括
A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
——————————————————————————————————
年《法规》模拟试题——答案解析
——杨树整理
1.答案：A
解析：生产环节关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整；
2.答案：B
解析：《“十三五”国家药品安全规划、医药卫生体制改革》规定，确定执业药师服务水平显著提高的发展目标，到年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。
3.答案：C
解析：执业药师注册后有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。
4.答案：A
解析：根据《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》，申请人对药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定的行政审批结论不服，可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或依法提起行政诉讼。
5.答案：B
解析：从国家基本药物目录中调出的情形：（1）药品标准被取消的；（2）国食药监部门撤销其药品批准证明文件的；（3）发生严重不良反应的，经评估不宜作为国家药物的（4）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。
6.答案：A
7.答案：C
解析：健全有关法律法规，对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，医院2年内不得购入相关企业药品。
8.答案：D
解析：省级卫生行政部门是本省（区、市）基本药物集中采购的主管部门，负责搭建省级集中采购平台，确定具备独立法人及采购资格的采购机构开展基本药物采购工作，并对基本药物集中采购过程中采购机构和基层医疗卫生机构进行管理和监督，协调解决采购中出现的问题。市（地)及以下不设采购平台，不指定采购机构。
9.答案：D
解析：《中华人民共和国药品管理法》由全国人大常委会制定，属于法律；其他由国务院有关部委制定，属于部门规章；法律的效力大于规章。
10.答案：D
解析：根据《立法法》的规定，省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下，可以制定地方性法规。
11.答案：D
解析：中药饮片部分采用排除法规定了基金不予支付费用的饮片。参保人员使用目录内西药、中成药及目录外中药饮片发生的费用，按基本医疗保险、工伤保险、生育保险有关规定支付。国家免费提供的抗艾滋病病毒药物和国家公共卫生项目涉及的抗结核病药物、抗疟药物和抗血吸虫病药物，参保人员使用且在公共卫生支付范围的，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付。
12.答案：C
解析：关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。（1）质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。（2）质量管理负责人和质量受权人可以兼任。（3）应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
13.答案：B
解析：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回。
14.答案：B
解析：根据保护公众健康的需要，可以对批准生产的新药品种设立监测期；（1）新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。（2）监测期内的新药，国药监部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。
15.答案：C
解析：药品拆零销售符合以下要求：（1）负责拆零销售的人员经过专门培训；（2）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；（3）做好拆零销售记录，内容包括：拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；（4）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；（5）提供药品说明书原件或者复印件；（6）拆零销售期间，保留原包装和说明书；
16.答案：D
解析：①药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；②医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；③书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范；④药品用法：可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。⑤每张处方限于一名患者的用药。
17.答案：D
解析：①执业医师经本机构考核合格后取得“麻药和精一”药品的处方权。②药师经本机构考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。
18.答案：B
19.答案：C
解析：特殊使用级主要包括以下几类：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物。
20.答案：D
解析：（1）非处方药“可自行”判断、购买和使用。（2）根据药品的“安全性”，非处方药分为：甲、乙两类。（3）非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，每个销售基本单元包装“必须附有标签和说明书”。（4）非处方药的广告内容经“审查、批准”可以在“大众传播媒介”进行广告宣传。
21.答案：B
22.答案：B
解析：（1）医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证。（2）委托配制中药制剂，应当向委托方所在地“省级药监部门”备案；B错误当选。（3）委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。（4）医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地“省级”药监部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
23.答案：C
解析：（1）禁止在非适宜区种植养殖中药材。（2）严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。（3）地道药材加工时，地道药材应按传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。（4）野生或是半野生药用动植物的采集采集应坚持“最大持续产量”原则。
24.答案：D
25.答案：A
解析：对违反本《条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处。
26.答案：C
解析：药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。
27.答案：D
解析：疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得再次委托配送；
28.答案：A
解析：疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查；A当选。
29.答案：B
解析：(1)购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》。(2)药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。(3)教学科研单位只能凭《购用证明》从麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品。(4)药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。
30.答案：C
31.答案：D
解析：当《印鉴卡》中医疗机构：（1）名称；（2）地址；（3）医疗机构法人代表（负责人）；（4）医疗管理部门负责人；（5）药学部门负责人；（6）采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起“3日内”到“市级卫生行政部门”办理变更手续。
32.答案：A
解析：将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。
33.答案：A
解析：药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支；A错误当选。
34.答案：D
解析：不得发布广告的药品（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（2）医疗机构配制的制剂；（3）军队特需药品；（4）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；（5）批准试生产的药品。
35.答案：D
36.答案：B
解析：B选项错误，正确的表述是：经营者使用格式条款的，应当以显著方式提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示等；
37.答案：D
解析：在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律、法规规定给予处罚；情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留；D错误当选。
38.答案：D
解析：生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。
39.答案：B
解析：国家对医疗器械按照风险程度实行“分类管理”。第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效；B正确。
40.答案：C
解析：境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
41.答案：C
解析：工业和信息化管理部门的职责：承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
42.答案：A
解析：商务管理部门的职责：负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度。
43.答案：D
解析：卫健委：（1）负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划；（2）负责组织推进医院改革，建立公益性为导向绩效考核机制；（3）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度,组织制定基药目录；（4）参与制定药品法典，规范医院和基层医疗卫生机构药品采购，合理规定药品平均价格。
44.答案：B
解析：I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；B当选。
45.答案：D
解析：Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等；D当选。
46.答案：A
解析：Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；A当选。
47.答案：B
解析：A型肉毒毒素制剂由指定的药品批发企业经营。药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂。
48.答案：D
解析：严禁药品零售企业销售“胰岛素以外”的蛋白同化制剂或其他肽类激素。
49.答案：A
解析：许可事项的变更是指：①经营方式；②经营范围；③注册地址；④仓库地址（包括增减仓库）；⑤企业法定代表人、责人、质量负责人的变更。药品经营企业变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；A当选。
50.答案：C
解析：重新办理《药品经营许可证》的情形：①企业分立；②合并；③改变经营方式；④跨原管辖地迁移；C当选。
51.答案：C
解析：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年。
52.答案：A
解析：医疗用毒性药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂及肽类制剂处方保存期限为2年。
53.答案：D
解析：麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
54-56.答案：DBA
57.答案：D
58.答案：B
解析：《药品经营质量管理规范》第77条规定：企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
59.答案：A
解析：提供互联网药品信息服务的网站不得发布：①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品；⑤戒毒药品；⑥医疗机构制剂的产品信息。
60.答案：C
解析：提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准。
61.答案：D
解析：药品生产、经营企业、医疗机构发现新的、严重的药品不良反应当在“15日内”报告。
62.答案：B
解析：“进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应”（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心
63.答案：D
64.答案：C
解析：参保人员使用目录内西药、中成药及目录外中药饮片发生的费用，按基本医疗保险、工伤保险、生育保险有关规定支付。国家免费提供的抗艾滋病病毒药物和国家公共卫生项目涉及的抗结核病药物、抗疟药物和抗血吸虫病药物，参保人员使用且在公共卫生支付范围的，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付。
65.答案：B
解析：乙类目录由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整。
66.答案：A
解析：甲类目录由国家统一制定，各地不得调整。
67.答案：A
解析：《野生药材资源保护管理条例》规定。禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。
68.答案：B
解析：二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
69.答案：C
解析：三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
70.答案：B
解析：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
71.答案：A
解析：新发现和从国外引种的药材必须经“国药食监”部门审核批准后，方可销售。
72.答案：D
解析：城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。
73.答案：C
解析：医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药，日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。
74.答案：C
解析：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》；《印鉴卡》有效期为3年。《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。
75.答案：B
解析：第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。
76.答案：C
解析：医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
77.答案：A
解析：《中国药典》由国家药典委员会编纂，国家药品监督管理部门批准并颁布。《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性。
78.答案：C
解析：药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。
79.答案：A
解析：处方药应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况；尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。
80.答案：B
解析：处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。
81.答案：B
82.答案：B
解析：生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；⑧其他对人体健康造成严重危害的情形。
83.答案：A
84.答案：C
解析：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”；若标注到月，应当为起算月份对应年月的“前一月”；
85.答案：C
解析：争议解决的途径：（1）协商和解；（2）请求消费者协会调解；（3）向有关行政部门投诉；（4）仲裁；（5）诉讼；C当选。
86.答案：D
解析：向人民法院提请诉讼，消费者权益争议大多属于事实清楚，证据也较为充分，权利义务关系比较明确，争议不大的简单民事案件，采用诉讼方式具有高效、快捷、力度强的特点，能够使案件得到彻底的解决，且有强制执行力。司法审判具有权威性、强制性，是解决各种争议的最后手段；D当选。
87.答案：C
解析：行政处罚：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照；⑥行政拘留；C当选。
88.答案：A
解析：民事责任：返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金；A当选。
89.答案：C
解析：将特殊医学用途配方食品参照“药品管理的要求”予以对待；规定该类食品应当经“国食药监总局”注册。
90.答案：D
解析：首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的应当报食品药品监督管理部门备案。
91-94.答案：DBAA
95.答案：B
解析：行政处罚的一般追诉时效为2年，2年内未被发现的不予处罚。该追诉时效的起算点，原则上从违法行为发生之日起计算。本案中。甲实施的销售劣药产品一直持续到年9月20日才完成，因此该追诉时效起算点应当从该日算起，2年被发现应予处罚。
96.答案：C
解析：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。
97.答案：D
解析：公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内提出。法律另有规定的除外。
98.答案：B
解析：人民法院应当在立案之日起6个月内作出第一审判决。有特殊情况需要延长的，由高级人民法院批准，高级法院审理一审案件需延长，由最高法院批准。
99.答案：B
解析：《药品流通监督管理办法》第17条规定：药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品；B当选。
.答案：B
解析：（1）麻醉药品和第一类精神药品不得零售。（2）具有毒性药品经营资格供应和调配医疗用毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。（3）药品零售企业不得从事疫苗经营活动；B当选。
.答案：C
解析：医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售；C当选。
.答案：B
解析：（1）药品类易制毒化学品实行定点生产、定点经营，肽类激素（不包括胰岛素）、蛋白同化制剂严禁药品零售；ACD错误（2）乙药品经营企业经营方式为药品零售（连锁）；B当选。
.答案：B
解析：药品广告须经企业所在地省级食药监部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
.答案：D
解析：异地发布药品广告，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。
.答案：B
解析：广告宣称“医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”应定性含有不科学地表示功效的断言和保证。
.答案：A
解析：篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门：（1）责令立即停止该药品广告的发布；（2）撤销该品种药品广告批准文号；（3）“1年内”不受理该品种的广告审批申请。
.答案：D
解析：按假药论处的情形：（1）“国药监部门”规定禁止使用的；（2）必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，D按假药论处，当选；
.答案：D
解析：《药品管理法实施条例》79条规生产、销售（劣）药从重处罚情节是：①生产、销售以“孕产妇、婴幼儿及儿童”为主要使用对象的假药、劣药的；D当选。②生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药；③生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果；④生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；⑤拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
.答案：B
解析：《司法解释》第四条规定：生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”:（1）致人重度残疾的（2）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的（3）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的（4）造成十人以上轻伤的（5）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；（6）生产、销售金额五十万元以上的，本题生产假药余万元，B当选；（7）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的（8）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。
.答案：B
解析：《刑法》第条规定：单位犯生产销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚；B错误当选。
.答案：ABD
解析：执业药师业务规范是指执业药师在运用药学等相关知识、技能和专业素养从事业务活动时，应当遵守的行为准则。
业务活动包括处方调剂、用药咨询、药物警戒、健康教育等
.答案：ABC
解析：法律效力的层次：上位法的效力高于下位法；下位法违反上位法规定的，由有关机关依照改法规定的权限予以改变或者撤销。在同一位阶的法之间：①特别规定优于一般规定；②新的规定优于旧的规定。
.答案：ACD
.答案:ABCD
解析：（1）药品生产企业是药品召回的责任主体。（2）药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。（3）药品召回分为主动召回和责令召回两种形式。（4）召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省级药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。
.答案：BCD
解析：监督检查的内容：①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；②企业经营设施设备及仓储条件变动情况；③企业实施《药品经营质量管理规范》情况；④发证机关需要审查的其他有关事项。
.答案：BCD
解析：处方用药适宜性审核的内容：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；②是否有重复给药现象；③是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；④处方用药与临床诊断的相符性；⑤剂量、用法的正确性；⑥选用剂型与给药途径的合理性等。
.答案：ABC
.答案：ABC
解析：（1）生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。（2）批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。（3）严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。
.答案：ABCD
解析：不得发布广告的药品（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（2）医疗机构配制的制剂；（3）军队特需药品；（4）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；（5）批准试生产的药品。
.答案：ABC
解析：（2）对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药。（3）对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。（4）国家药品监督管理部门允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。
年《法规》模拟试题——杨树整理年《法规》模拟试题——杨树整理年《西药一》模拟试题——杨树整理年《西药一》模拟试题——杨树整理《药学专业知识二》模拟卷——曲蕾老师整理执业药师《西药综合》模拟卷-10.14——曲蕾老师整理疯狂药狮杨树
当前时间： 
E-Mail: