一、国务院相关政策
国办发〔〕63号文《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》，加强医疗行业全过程监管，从重点监管公立医疗卫生机构转向全行业监管，从注重事前审批转向注重事中事后全流程监管，从单项监管转向综合协同监管。
国办发〔〕83号文推动医改向纵深发展。围绕5项基本医疗卫生制度，坚持医疗、医保、医药三医联动，突出体现了在新形势、新挑战下改革的创新思路，有助于推动医改向精细化、制度化发展。
88号文关于基本药物制度方面：指导原则，以满足疾病防治基本用药需求为导向，根据我国疾病谱和用药特点，充分考虑现阶段基本国情和保障能力，坚持科学、公开、公平、公正的原则，以诊疗规范、临床诊疗指南和专家共识为依据，中西药并重，遴选适当数量的基本药物品种，满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求，兼顾儿童等特殊人群和公共卫生防治用药需求。强化循证决策，突出药品临床价值；规范剂型规格，能口服不肌注，能肌注不输液。
0803
国办发〔〕63号
国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见
0828
国办发〔〕83号
国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革年下半年重点工作任务的通知
0919
国办发〔〕88号
国务院办公厅关于完善国家基本药物制度等意见
二、卫健委
国卫医发〔〕25号互联网诊疗管理办法提出：国家对互联网诊疗活动实行准入管理。通过互联网等信息技术开展部分常见病、慢性病复诊和“互联网+”家庭医生签约服务。国务院卫生健康行政部门和中医药主管部门负责全国互联网诊疗活动的监督管理。
为规范医疗机构处方审核工作，促进临床合理用药，保障患者用药安全，国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部3部门联合制定了《医疗机构处方审核规范》。规范对处方审核的基本要求、审核依据和流程、审核内容、审核质量管理、培训等作出规定。规范要求：医院、妇幼保健院和专科疾病防治机构应当按照本规范执行。
0711
卫健委
国卫办医发〔〕14号
关于印发医疗机构处方审核规范的通知
附件：医疗机构处方审核规范
0825
卫健委、工信部、市场总局等9局
国卫医函（）号
关于印发年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点的通知
附件：年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点
0914
卫健委
国卫医发〔〕25号
关于印发互联网诊疗管理办法（试行）等3个文件的通知
附件：1.互联网诊疗管理办法（试行2.医院管理办法（试行）3.远程医疗服务管理规范（试行）
三、国家医保局
确认12家企业的18个品种纳入本次抗癌药医保准入专项谈判范围。
0817
医保局
关于发布年抗癌药医保准入专项谈判药品范围的通告
四、其他部委
财税〔〕99号文：企业开展研发活动中实际发生的研发费用，未形成无形资产计入当期损益的，在按规定据实扣除的基础上，在年1月1日至年12月31日期间，再按照实际发生额的75%在税前加计扣除；形成无形资产的，在上述期间按照无形资产成本的%在税前摊销。研发费用加计扣除政策从年开始执行，继年度将科技型中小企业的加计扣除比例提高到75%以后，现在又将提高的比例扩展至所有企业。
0920
财政部税务总局科技部
财税〔〕99号
关于提高研究开发费用税前加计扣除比例的通知
五、国家机构、人员调整
国家卫健委、国家医疗保障局、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局等三定方案出台。
0809
中共中央办公厅、国务院办公厅
厅字（）59号
中共中央办公厅国务院办公厅关于印发《国家卫生健康委员会职能配置、内设机构和人员编制规定》的通知
0809
中共中央办公厅、国务院办公厅
厅字（）64号
中共中央办公厅国务院办公厅关于印发《国家医疗保障局职能配置、内设机构和人员编制规定》的通知
0809
中共中央办公厅、国务院办公厅
厅字（）号
中共中央办公厅国务院办公厅关于印发《国家市场监督管理总局职能配置、内设机构和人员编制规定》的通知
0810
中共中央办公厅、国务院办公厅
厅字（）53号
中共中央办公厅国务院办公厅关于印发《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》的通知
8月16日，受长春长生疫苗事件影响，毕井泉引咎辞职，对吴浈进行立案调查。浙江药监局局长陈时飞任国家局副局长，负责药品注册、监管和人事。
六、国家食品药品监督管理局（NMPA）公告通告
（一）审评审批方面
NMPA3季度发布三则公告、通告，涉及审批审评的有：接受境外药品临床试验数据，调整药物临床试验审评审批程序，调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求。
公告50号文，对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。
通告82号文：化学仿制药上市申请及仿制药质量和疗效一致性评价申请时，在注册批生产规模符合要求的前提下，申报资料至少需要包括三个注册批样品6个月长期稳定性试验数据。
0710
通告
第52号
国家药品监督管理局关于发布接受药品境外临床试验数据等技术指导原则的通告（年第52号）
附件：接受药品境外临床试验数据的技术指导原则
0727
公告年第50号
国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（第50号）
国家药品监督管理局年第50号公告附件1.doc国家药品监督管理局年第50号公告附件2.doc国家药品监督管理局年第50号公告附件3.doc
0904
通告年第82号
国家药品监督管理局关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告（年第82号）
（二）仿制药一致性评价
49号公告提出：为进一步提高工作效率，对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时收载入《中国上市药品目录集》，供行业、公众和相关部门实时查阅，国家局不再分批公告。
发布两批仿制药参比制剂目录。
0726
NMPA
公告第49号
国家药品监督管理局关于蒙脱石散等16个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第五批）（第49号）
附件：已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第五批）
0726
NMPA
通告第66号
国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录（第十六批）的通告（年第66号）
附件：仿制药参比制剂目录（第十六批）
0913
NMPA
通告第84号
国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录（第十七批）的通告（年第84号）
附件：仿制药参比制剂目录（第十七批）
0929
CDE
关于进一步做好基药品种一致性评价申报与技术审评相关工作的通知
（三）指导原则
BE批量要求：对于片剂和胶囊剂（包括缓释制剂、咀嚼片、口崩片等），BE研究批次样品批量（以投料量计，下同）应不得低于10万制剂单位。放大研究应在同一生产线上进行。如生产设备发生改变，生产设备的工作原理应保持一致。
0710
NMPA
指导原则/通告第52号
国家药品监督管理局关于发布接受药品境外临床试验数据等技术指导原则的通告（年第52号）
附件：接受药品境外临床试验数据的技术指导原则
0731
CDE
ICH指导原则
关于发布《E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》的通知
附件1：E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范.docx
0830
CDE
指导原则
关于发布《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》的通知
附件1：注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）.doc
0911
NMPA
指导原则
国家药品监督管理局关于发布除菌过滤技术及应用指南等3个指南的通告（年第85号）
附件：1.除菌过滤技术及应用指南2.无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）3.无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）
（四）NMPA发布公告修订11个产品的说明书
0703
公告年第42号
国家药品监督管理局关于修订清开灵注射液和注射用益气复脉（冻干）说明书的公告（年第42号）
附件：1.清开灵注射剂说明书修订要求2.注射用益气复脉（冻干）说明书修订要求
0712
公告第43号
国家药品监督管理局关于修订呋喃唑酮片说明书的公告（第43号）
附件：呋喃唑酮片说明书修订要求
0712
公告第44号
国家药品监督管理局关于修订重组人白介素-11注射剂说明书的公告（第44号）
附件：重组人白介素-11注射剂说明书修订要求
0719
公告年第46号
国家药品监督管理局关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告（年第46号）
附件：血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书修订要求
0905
公告年第58号
国家药品监督管理局关于修订万通筋骨片说明书的公告（年第58号）
附件：万通筋骨片说明书修订要求
0906
公告年第59号
国家药品监督管理局关于修订谷胱甘肽注射剂说明书的公告（年第59号）
附件：谷胱甘肽注射剂说明书修订要求
0906
公告年第63号
国家药品监督管理局关于修订含可待因感冒药说明书的公告（年第63号）
附件：含可待因感冒药药品说明书修订要求
0907
公告年第62号
国家药品监督管理局关于修订刺五加注射液说明书的公告（年第62号）
0912
公告年第60号
国家药品监督管理局关于修订都梁软胶囊非处方药说明书范本的公告（年第60号）
附件：国家药品监督管理局年第60号公告附件.doc
（五）药物临床试验机构资格认定审查
0718
NMPA
公告年第47号
药物临床试验机构资格认定检查公告（第1号）（年第47号）
0822
NMPA
公告年第55号
药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第2号）（年第55号）
附件：通过药物临床试验机构资格认定复核检查的医疗机构及其专业
0822
NMPA
公告年第54号
药物临床试验机构资格认定检查公告（第2号）（年第54号）
附件：具备药物临床试验机构资格的医疗机构及认定专业
（六）药品不良反应监测方面：
66号公告落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业）不良反应报告主体责任，该公告年1月1日起实施。
0930
公告年第66号
国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（年第66号）
（七）纳入优先审评药品公示
三批共计48个品种进入优先审评。
0717
CDE
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第三十批）
0809
CDE
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第三十一批）
0911
CDE
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第三十二批）
（八）批准、注销产品
0807
NMPA
公告年第51号
国家药品监督管理局关于注销注射用唑来膦酸等8个药品批准证明文件的公告（年第51号）
附件：注销药品批准证明文件品种目录
0726
公告第48号
国家药品监督管理局关于批准注册96个医疗器械产品公告（年第48号）
附件：年6月批准注册医疗器械产品目录
0907
NMPA
公告年第65号
国家药品监督管理局关于注销注射用达托霉素等6个药品批准证明文件的公告（年第65号）
附件：注销药品批准证明文件品种目录
0907
NMPA
公告年第61号
国家药品监督管理局关于暂停销售使用瑞迪博士实验室有限公司富马酸喹硫平的公告（年第61号）
（九）数据核查
CFDI公告3次共计个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。
0910
NMPA
公告年第64号
国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（年第64号）
附件：24个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
0724
CFDI
药物临床试验数据现场核查计划公告（第20号）
0816
CFDI
药物临床试验数据现场核查计划公告（第21号）
0912
CFDI
药物临床试验数据现场核查计划公告（第21号）
（十）其他热点
0715
NMPA
通告第60号
国家药品监督管理局关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产东干人用狂犬病疫苗的通告（年第60号）
七、征求意见
（一）司法部就中华人民共和国药品管理法修正案（草案送审稿）征求中国药学会意见
《送审稿》包含66处修改，修改后药品管理法从条增加至条。总则部分提出实施药品上市许可人制度，建立药品全生命周期的管理。草案新增第十条鼓励符合资质要求的社会第三方机构为药品研制、生产、流通、使用、进出口活动提供检验、认证、评价等相关技术服务。
0918
中华人民共和国药品管理法修正案（草案送审稿）
征求意见截止日期：0930
（二）市场总局就医疗机构制剂管理审批和中药材生产管理质量规范征求意见
0719
国家市场监督管理总局关于公开征求《国家市场监督管理总局关于调整医疗机构制剂管理审批事项的决定（征求意见稿）》意见的通知
征求意见截止日期：0818
0723
国家市场监督管理总局关于公开征求《中药材生产质量管理规范〈征求意见稿〉》意见的通知
征求意见截止日期：0822
（三）NMPA征求意见
0713
国家药品监督管理局办公室公开征求《临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）》意见
附件：临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）征求意见截止日期：/8/15
0717
关于公开征求《药品临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见的通知
0724
国家药品监督管理局办公室公开征求《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告（征求意见稿）》意见
附件：关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告（征求意见稿）.doc征求意见截止日期：0818
0824
国家药品监督管理局办公室公开征求《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》意见
附件：关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）征求意见截止日期：0920
0907
国家药品监督管理局办公室公开征求关于个例药品不良反应收集和报告指导原则（征求意见稿）意见
（四）CDE征求意见
0706
关于公开征求ICH指导原则《Q3D(R1)：元素杂质指导原则》意见的通知
附件1：Q3D(R1)元素杂质指导原则.pdf附件2：Q3D(R1)元素杂质指导原则.pdf附件3：Q3D：元素杂质指导原则.pdf附件4：Q3D：元素杂质指导原则.pdf征求意见截止日期：/8/31
0711
关于“新注册分类的皮肤外用仿制药的技术评价要求”公开征求意见的通知
附件1：新注册分类的皮肤外用仿制药的技术评价要求（征求意见稿）.doc征求意见截止日期：/8/12
0716
关于公开征求“羟乙基淀粉/0.4氯化钠注射液说明书（修订稿）”和“羟乙基淀粉/0.4（0.42）电解质注射液说明书（修订稿）”意见的通知
附件1：羟乙基淀粉0.4氯化钠注射液说明书（征求意见稿）.doc附件2：羟乙基淀粉0.4电解质注射液说明书（征求意见稿）.doc附件3：羟乙基淀粉0.42电解质注射液说明书（征求意见稿）.doc征求意见截止日期：一个月
0731
关于公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种》（第二批）意见的通知
附件1：可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种名单（第二批）（征求意见稿）.doc征求意见截止日期：0830
0731
关于征求基药目录中的国内特有品种评价建议的通知
附件1：基药目录中的国内特有品种评价建议.doc征求意见截止日期：0830
0806
关于公开征求“转化糖注射液说明书”和“转化糖电解质注射液说明书”意见的通知
附件1：转化糖注射液和和转化糖电解质注射液说明书修订建议.doc征求意见截止日期：一个月
0808
关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知
附件1：境外已上市临床急需新药名单征求意见截止日期：0818
0819
关于《预防用疫苗铝佐剂技术指导原则》征求意见的通知
附件1：预防用疫苗铝佐剂技术指导原则（征求意见稿）.pdf附件2：预防用疫苗铝佐剂技术指导原则_征求意见反馈表.doc
0905
关于公开征求ICH指导原则《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》意见的通知
附件1：M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免.pdf附件2：M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免.pdf征求意见截止日期：0920
0918
关于公开征求6个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知
附件：1.《E11：用于儿科人群的医学产品的临床研究》及E11(R1)（E11的补充文件）2.《E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则》
3.《E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则》4.《Q11：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）》及问答文件5.《S3A：毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评估》及问答文件6.《S9：抗肿瘤药物非临床评价》及问答文件
0918
关于征求“阿达木生物类似药临床研究设计要点考虑”意见的通知
附件1：阿达木生物类似药临床研究设计要点考虑（征求意见稿）.pdf征求意见截止日期：一个月
0918
关于公开征求《ICHE2F：药物研发期间安全性更新报告指导原则》中文翻译稿意见的通知
附件1：E2FDevelopmentSafetyUpdateReport.pdf附件2：ICHE2F研发期间安全性更新报告-中文翻译公开征求意见稿.pdf征求意见截止日期：1026
0926
关于公开征求《ICHM4人用药品注册通用技术文档》中文翻译稿意见的通知
附件1：1.M4(R4)指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf附件2：1.M4(R3)问答文件（中文翻译公开征求意见稿）.pdf附件3：1.M4术语表（征求意见稿）.pdf附件4：2.M4Q(R1)指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf附件5：2.M4Q(R1)问答文件（中文翻译公开征求意见稿）.pdf附件6：2.M4Q专业术语表（征求意见稿）.pdf附件7：3.M4S(R2)指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf附件8：3.M4S(R4)问答文件（中文翻译公开征求意见稿）.pdf附件9：3.M4S专业术语表（征求意见稿）.pdf附件10：4.M4E(R2)指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf附件11：4.M4E(R4)问答文件（中文翻译公开征求意见稿）.pdf附件12：4.M4E专业术语表（征求意见稿）.pdf征求意见截止日期：1031
0929
药审中心关于征求第一批3个药品说明书增加儿童适应症和用法用量修订意见的通知
附件1
战略发展部赞赏
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