FDA发布年药品相关指南制

近日，FDA药品审评与研究中心（CDER）发布了年药品方面的指南制/修订计划，涵盖14个类别，共88篇计划新增和修订指南。计划发布的指南涵盖仿制药、药品质量/CMC、GMP和程序性工作。

GMP相关指南如下：

PET药物-现行良好生产规范(CGMP);修订草案

原料药及产品稳定性试验问答

个体化反义寡核苷酸疗法的化学制造和控制考虑

ICHQ12，FDA实施的一般考虑

注射产品可见微粒的检验

外用眼科药品的质量考虑

用于NDA、ANDAs、BLAs及相关标签说明的药物物质和药品的质量和稳定性测试

非无菌药品生产过程中的微生物质量考虑点

肿瘤研究药物和生物制剂开发中内毒素限值的设定

全文翻译如下：

GuidanceAgendaNewRevisedDraftGuidancesCDERPlanstoPublishDuringCalendarYear

FDA计划于年新增修订的指南

CATEGORY–Biostatistics

类别-生物统计学

AdjustmentforCovariatesinRandomizedClinicalTrialsforDrugsandBiologicsUsingNonlinearModels

基于非线性模型的药物和生物制品随机临床试验协变量的调整

MultipleEndpointsinClinicalTrials

临床试验中的多个终点

StatisticalAspectsoftheDesign,AnalysisandInterpretationofChronicRodentCarcinogenicityStudiesofPharmaceuticals

药物啮齿动物慢性致癌性研究设计、分析和解释的统计方面

CATEGORY-Clinical/Antimicrobial

类别-临床/抗菌素

DevelopmentofAnti-InfectiveDrugsforthePediatricPopulation

小儿抗感染药物的研究进展

CATEGORY-Clinical/Medical

类别-临床/医学

ContactDermatitisfromTopicalDrugProductsforCutaneousApplication:HumanSafetyAssessment

皮肤用局部药物产品治疗接触性皮肤炎:人体安全评估

CrossLabelingOncologyDrugsinCombinationDrugRegimens

联合用药方案中肿瘤药物的交叉标记

DecentralizedClinicalTrials

分散式临床试验

DevelopmentofNon-OpioidAnalgesicsforAcutePain

急性疼痛用非阿片类镇痛药的开发

DrugandBiologicalProductsforMajorDepressiveDisorder:TablesandFiguresintheClinicalStudiesSectionofLabeling-ContentandFormat

重度抑郁症的药物和生物制品：标签中临床研究章节的表格和插图——内容和格式

InitiatingClinicalInvestigationinChildrenwithInbornErrorsofMetabolism:EthicalConsiderations

对患有遗传性代谢缺陷的儿童进行临床研究：伦理学方面的考虑

PregnancyPreventionandPlanning–Re