致众医疗器械资讯周刊第期

致众医械周刊

WEEKLY

TACRO致众—中国创新创业医疗器械技术法规咨询服务平台，每周汇集国内外医疗器械行业最新资讯精选。

1政策法规

CFDA

医疗器械使用质量监督管理办法年2月1日起施行

CFDA

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

CFDA

境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜

湖北药监局

湖北医械生产企业将配备管理者代表

湖北省食品药品监督管理局出台了《湖北省医疗器械生产企业管理者代表管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。根据该《办法》，湖北省余家二类、三类医疗器械生产企业将逐一配备管理者代表。《办法》共15条，分别规定了管理者代表的概念、管理者代表的任职条件和职责、管理者代表的任命和备案程序等。

湖北药监局

关于发布《湖北省医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告指导原则》的通知

湖北药监局

关于印发《湖北省第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告指导原则》的通知

江苏药监局

关于实施医疗器械生产质量管理规范现场检查

2医讯精选

中国医药报

北京市器械所荣获北京市科技创新奖

北京市医疗器械检验所“医疗器械研发测试技术服务平台”，经北京企业评价协会专家评审，获得年度北京市科技创新奖成果类优秀奖。通过利用自身丰富的科技设施、实验手段和技术人才资源，并联合首都高等院校、科研院所优势科研力量，先后取得了多项业内富有影响力的科研成果，包括成功创建国内首个中国人心率失常心电数据库、首个高风险有源植入式医疗器械检验测试系统及国内首家通过CNAS认可的血细胞分析参考实验室等。

浙江药监局

浙产首个移动血糖终端和移动超声多普勒胎心终端通过医疗器械注册

浙江铭众科技有限公司研发生产的移动血糖终端和移动超声多普勒胎心终端获得浙江省食品药品监督管理局第二类医疗器械注册审批，获准上市。移动血糖终端是根据电化学原理，采用葡萄糖氧化酶电极测量法，通过血液中的葡萄糖与试纸中的葡萄糖氧化酶发生的反应而产生的电流量经特殊的运算和处理得到血糖值。移动超声多普勒胎心终端是根据胎儿心脏在接收到胎心仪发出的固定频率超声波后会形成频移信号的特点，通过对此信号的处理继而得到胎儿的心率值。

中国医疗器械

万巨额医疗设备招标黑幕被曝光

这场招标发生在年10月12日，系黑龙江省妇幼保健院-县级妇幼保健机构能力建设设备采购及服务项目招标。这场总标的万元的招标，本是一场普通的医疗设备采购招标活动，却因为招标文件中的部分内容受到各方质疑而中途延期。

中商情报网

年1-8月大连进口医疗仪器及器械3.2亿元

据海关统计，今年1-8月大连关区进口医疗仪器及器械3.2亿元人民币，与去年同期相比（下同）下降35.3%。日本、美国以及欧盟为主要进口来源地。今年1-8月，大连关区自日本进口医疗器械0.8亿元人民币，下降48.4%；自美国进口0.7亿元人民币，增长85.4%；自欧盟进口0.7亿元人民币，下降45.5%，上述3者合计占同期大连关区医疗器械进口总值的68.3%。

中国医药报

FDA批准可吸收涂层药物洗脱支架

美国波士顿科学公司宣布其用于治疗冠状动脉疾病的SYNERGY生物可吸收聚合物涂层药物洗脱支架系统（BP-DES）获得FDA批准。该公司公布的资料显示，SYNERGY支架具有基底面附着生物可吸收药物/聚合物涂层的超薄支架梁，在3个月药物洗脱完成后该涂层可被迅速吸收，从而可以消除长期暴露于聚合物所带来的风险。以往使用的附带永久聚合物的药物洗脱支架（DP-DES）可以降低冠状动脉再狭窄，但是永久聚合物在药物释放完毕后仍留于支架表面，血管长期暴露于聚合物可能导致炎性反应、延迟血管内皮愈合，并引发新生动脉粥样硬化斑块和支架内血栓等并发症。

36氪

医院开业

在经过十五年的规划和筹备、且花费了几百万美元后，位于加拿医院（HumberRiverHospital），作为医院，近日终于开业了！医院里，机器人正被广泛地应用到日常的医疗工作中，数字化设备正在促进医患之间的沟通。

CFDA

七家医疗器械生产企业被责令停产整改

国家食品药品监督管理总局对医疗器械生产企业组织了飞行检查，沈阳东亚医疗研究所有限公司、安徽康泰医疗器具有限公司、武汉市王冠医疗器械有限责任公司、湖北联结生物材料有限公司、湖北中融达医疗器械有限公司、广州花山医用塑料厂、深圳市保安医疗用品有限公司7家企业行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成辽宁省、安徽省、湖北省、广东省食品药品监督管理局责令行政区域内相关企业停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理。

中国医药报

四川：医械企业违法行为实行记分制

四川省食品药品监督管理局对外公布新出台的《四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》（以下简称《意见》），规定从今年12月1日起，四川省医疗器械企业在实施分类分级监管的同时，将借鉴驾照违法违规扣分处罚模式，实施医疗器械生产企业违法行为“记分制”管理制度。《意见》提出，全省医疗器械生产企业将采取四级监管，医疗器械经营企业将采取三级监管。

中国医药报

济南整治一次性无菌器械立案15起

山东省济南市食品药品监管局启动一次性使用无菌医疗器械专项整治工作，截至目前，已出动执法人员人次，检查一次性无菌医疗器械生产企业5家、经营企业家、医疗机构家，责令整改75家，立案15起，罚没款总计61.03万元。

环球医械网

浙江发文：医疗器械新GMP最后时限年底

浙江省食品药品监督管理局印发《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》，要求分别自年1月1日起和年1月1日起，全省第三类医疗器械生产企业和所有医疗器械生产企业的医疗器械生产须符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

山西日报

山西太原取消11家医疗器械企业经营许可证

太原市食品药品监督管理局通告，山西11家企业被注销《医疗器械经营许可证》，并停止其医疗器械经营行为——山西思康医疗器械有限公司、山西明康安宁科贸有限公司、山西康盛利达科贸有限公司、太原市健达康医疗器械有限公司、太原达源鑫科医疗器械有限公司、太原京诚益生科贸有限公司、山西万代福医疗器械有限公司、山西福寿康宁医疗器械有限公司、山西海鹰电子发展有限公司、太原市卓华科贸有限公司、山西国成医疗器械有限公司。

10月27日，广东食药监通报前三季度医疗器械立案宗，6家企业被停产停业，3张经营许可证被吊销，6个制假售假窝点被捣毁，这一切都说明了当地医械监管情况不容乐观；同日，广东食药监