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盐酸乐卡地平片生物等效性研究技术指导原则一、概述盐酸乐卡地平片（LercanidipineHydrochlorideTablets），用于治疗轻、中度原发性高血压，主要成分为盐酸乐卡地平。高脂餐后小时内口服乐卡地平，其生物利用度将增加4倍。盐酸乐卡地平片人体生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。二、人体生物等效性研究设计（一）研究类型建议采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，开展空腹条件下单次给药的人体生物等效性研究。（二）受试人群健康受试者。（三）给药剂量采用申报的最高规格单片服用。（四）给药方法口服给药。（五）血样采集合理设计样品采集时间，使其包含吸收、分布及消除相。（六）检测物质血浆中的乐卡地平。（七）生物等效性评价生物等效性接受标准为受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比90%置信区间在80.00%~5.00%范围内。（八）其他如若采用重复交叉设计，建议参考《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》。三、人体生物等效性研究豁免若同时满足以下条件，可豁免低规格制剂的人体生物等效性研究：（）申报的最高规格制剂符合生物等效性要求；（）各规格制剂在不同pH介质中体外溶出曲线相似；（3）各规格制剂的处方比例相似。四、参考文献.国家药品监督管理局.盐酸乐卡地平片（再宁平）说明书.00..国家药品监督管理局.《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》.06.3.国家药品监督管理局.《生物等效性研究的统计学指导原则》.08.4.国家药品监督管理局.《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》.08.氯化钾缓释片生物等效性研究技术指导原则一、概述氯化钾缓释片（PotassiumChlorideSustained-releaseTablets）用于治疗和预防低钾血症，主要成分为氯化钾。氯化钾是一种电解质补充剂，钾离子是大多数身体组织的主要细胞内阳离子，参与许多基本的生理过程，包括维持细胞内张力，神经冲动的传递，心脏/骨骼和平滑肌的收缩以及维持正常的肾功能等。钾是正常的饮食成分，在稳态条件下，从胃肠道吸收的钾的量约等于从尿中排泄的量。氯化钾缓释片人体生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。二、人体生物等效性研究设计（一）研究类型建议采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，开展单次给药的空腹人体生物等效性研究。（二）受试人群健康受试者。建议纳入/排除标准