密押考点药学法规知识一02领取

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通知停止销售和使用药品，报告药监部门

48小时之内

通知停止销售和使用药品，报告药监部门

72小时之内

调查评估报告，提交召回计划

1日内

调查评估报告，提交召回计划

3日内

调查评估报告，提交召回计划

7日内

药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的

应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告

麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等

不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内

开办药品以及零售企业总部的需经过

省级药品监督管理部门批准

开办药品以及零售连锁门店需经过

县级以上药品监督管理部门批准

药品经营许可证正本与副本有效期

5年，届满前6个月申请换发

对依法收回、作废的药品经营许可证

发证机关应当建档保存5年

药品经营许可证变更

注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)

药品经营许可证变更

企业名称、社会信用代码、法定代表人

企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移

按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证

药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的

可按变更药品经营许可证办理

应当由高层管理人员担任、在企业内部对药品质量管理具有裁决权

企业质量负责人

批发资质要求

专科以上学历或中级以上专业技术职称

批发资质要求

本科以上+执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历

批发资质要求

执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历

资质要求

药学或医学、生化、化学等相关专业中专以上学历

资质要求

药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

医疗机构麻醉药品和精神药品专册

保存年限为3年

医疗机构麻醉药品和精神药品专用账册

自药品有效期期满之日起不少于5年

生产、批发企业麻醉药品、精神药品的专用账册

自药品有效期期满之日起不少于5年

药品批发企业购进药品时，索取供货企业的有关证件资料和销售凭证

保存至超过药品有效期1年，且不得少于5年

药品批发、零售企业的书面记录和凭证

至少保存5年

疫苗的各种证明文件及购销记录

保存至疫苗有效期满后不少于5年

毒性药品的生产记录

保存5年

医疗机构药品购进记录、验收记录

超过有效期1年，但不得少于3年

医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件

保存不少于5年

药品储存按质量状态实行色标管理

合格药品为绿色、不合格药品为红色、待确定药品为黄色

的药品

应当

生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装影响质量的

可不打开最小包装

破损、污染、渗液等包装异常的

开箱检查至

外包装及封签完整的原料药、生物制品

检查

药品储存的

35%-75%

药品的储存要求

药品与非药品、外用药与其他药品，中药材与中药饮片，拆除外包装的零货药品应当

药品堆码距离

药品垛间距、药品与地面间距、药品与库房内墙、顶等设施间距

零售资质要求

执业药师资格

零售企业质量管理、验收、采购人员资质要求

药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

资质要求

中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格

和的职责

不得由其他岗位人员代为履行

药店药品陈列要求

处方药、非处方药，并有处方药、非处方药专用标识，外用药与其他药品，拆零销售的药品在拆零专柜或者专区

不得采用的方式陈列和销售

处方药

第二类精神药品、罂粟壳、毒性中药品种

中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，装斗前应当，防止错斗、串斗

应当，防止饮片生虫、发霉、变质，不同批号的饮片装斗前应当

重点检查的药品

拆零药品、易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片

药品拆零销售管理

人员专门培训、提供药品说明书原件或者复印件、拆零销售期间保留原包装和说明书

药品销售管理要求

对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配

药品退换管理

除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换

严重缺陷项目，备注为**,又称为“一票

否决项”，即绝对禁止违反的项目

企业违反后没有整改的余地，一经发现将直接视为企业严重违反药品GSP,

主要缺陷项目，备注为*，为相对重要的检查项目

此类缺陷企业必须整改到位，并向药品监督管理部门提交整改措施与结果报告，整改不到位将导致企业不通过检查

一般缺陷项目，无备注符号，为相对一般的检査项目

此类缺陷企业可自行整改

药品上市许可持有人禁止类行为

不得将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易

不得未取得药品经营许可证擅自从事药品零售

不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送药品

不得不经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品

不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品

药品上市许可持有人可授权派出医药代表从事学术推广、技术咨询等活动，但不得要求其承担药品销售任务

疫苗上市许可持有人不得向除疾病预防控制机构外的其他任何单位或个人销售疫苗

药品零售连锁企业

釆取统一釆购、统一质量管理、统一配送、统一计算机系统、统一票据管理、统一药学服务标准

药学服务人员应当确认个人消费者为成年人，不确定时可查验个人消费者身份证信息，不得向未成年人销售

第二类精神药品

药学服务人员应当按规定数量销售，登记个人消费者身份证信息。发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的情况，应当立即向所在地药品监督管理部门报告的是

含特殊药品复方制剂

药学服务人员应当核实药品说明书和标签中“运动员慎用”标注情况，并告知个人消费者“运动员慎用”

含兴奋剂类药品

药品零售企业禁止类行为

药品零售企业不得违法回收或参与回收药品，销售回收药品

不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求

不得购进销售医疗机构制剂

不得以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片;不得销售处方中未注明“生用”的毒性中药品种；不得单味零售罂粟壳

非定点药品零售企业不得销售第二类精神药品

不得销售米非司酮等具有终止妊娠作用的药品

不得以买药品赠药品等方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药

销售麻、精一、易制毒化学品的上市许可持有人、药品批发企业实施药品GSP情况

至少每年监督检查2次

对疫苗配送企业、销售精二类或医疗用毒性药品的药品上市许可持有人、药品经营

至少每年监督检查1次

企业实施药品GSP情况

其他药品上市许可持有人、药品经营企业实施药品GSP情况

至少每3年监督检查1次

企业对企业模式(B-to-B)

药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品，找省级备案

企业对个人消费者模式(B-to-C)

药品零售企业通过自建网站，向个人消费者销售药品，找市县级备案

药品网络交易第三方平台模式

第三方平台，找省级备案

线上与线下联动模式(O-to-O)

网订店取、网订店送

不得在网上销售的药品

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、疫苗、血液制品、药品类易制毒化学品

海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续

进口一般药品

海关凭国务院药品监督管理部门出具的进口准许证办理通关手续

进口麻醉药品、精神药品

禁止进口的药品

疗效不确切

不良反应大

因其他原因危害人体健康的药品

未取得药品批准证明文件的

要求进口化学原料药及制剂(不含首次在中国销售的化学药品)在进口时

不再逐批强制检验

药品出口需要省级药品监督管理局出具《药品出口销售证明》

一般药品

药品出口需要国务院药品监督管理部门出具的《出口准许证》

麻醉药品、精神药品

药品出口需要省级药品监督管理部门出具的《出口准许证》

蛋白同化制剂、肽类激素

药品出口销售证明有效期

不超过2年

进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾

应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管

在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，以证明其确因身体需要携带，方便海关凭医生有效处方原件确定携带药品的合理数量

除医生专门注明理由外，处方一般不得超过7日用量；麻醉药品与第一类精神药品注射剂处方为1次用量，其他剂型一般不超过3日用量

非处方药分为甲、乙类

根据药品

专有标识用于

甲类非处方药

专有标识用于

和用作

不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品

非处方药

非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或者忠告语

请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

处方药的标签与说明书印有

凭医师处方销售、购买和使用

使用非处方药专有标识时，药品使用说明书和大包装

可以

单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样

非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定

只能在专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

处方药

可以在大众传播媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准

非处方药

执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时

应当挂牌告知，并停止销售和

不可以申请处方药转为非处方药

监测期内的药品、用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品、作用于全身的抗菌药、激素、中药材、中药饮片、原料药、麻精毒放等

零售药店的药品

麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（除胰岛素外）、疫苗、易制毒化学品、中药配方颗粒、医疗机构制剂

零售药店必须凭借的药品

医疗用毒性药品、第二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液、注射剂等

“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药管理

应当具有相同的商品名

“双跨”药品在作为处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方经药师审核后才能购买

而作为非处方药时，患者可以仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，也不得采用“捆绑搭售”“买商品赠药品”“买N赠1”“满N减1”“满N元减X元”等方式

直接或变相赠送销售处方药、甲类非处方药（包括通过网络销售的渠道），非人工自助售药设备不得销售除乙类非处方药外的其他药品

曲马多口服复方制剂以及单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg的含麻黄碱类复方制剂

一律列入必须销售，无医师处方严禁销售。

药品零售企业销售上述药品应当查验购买者的身份证原件，并对其姓名和身份证号码予以登记

非处方药的含麻黄碱类复方制剂

一次销售不得超过个最小包装，药品零售企业不得开架销售上述药品

药店处方

保留不少于5年

医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组

药事管理与药物治疗学委员会

药学服务模式的转变

推进药学服务从“以药品为中心"转变为“以患者为中心"，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心

药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责

制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导建立药品遴选制度，审核本临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或医院制剂等事宜

药学部门职责

负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以患者为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务

医院药师职责

负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品等

药学部门药学专业技术人员配备比例

不得少于本机构卫生专业技术人员的

二级、医院药剂科人员具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的分别不低于

20％与30％

二级、医院药学专业技术人员中具有副高级以上分别不低于

6%与13%

经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意

核医学科可以购用、调剂本专业所需放射性药品

个人设置的门诊部、诊所不得配备

的其他药品

推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式

“1”为国家基本药物目录中的药物；“X”为非基本药物,应当经过医疗机构药事管理与药物治疗学委员会充分评估论证，并优先选择国家组织集中釆购和使用药品及国家医保目录药品

医院除特殊情况外，每一个通用名药品品牌不能超过两个，只允许同一药品，两种规格的存在

称之为“一品两规”

临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物

采购

部分专利药品、独家生产药品

采购

对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品

国家

妇儿专科非专利药品、急救药品、基础输液等

采购药品

“4+7”带量采购，根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式

入围3家及以上的：招标采购

入围2家的：议价采购

入围1家的：谈判采购

药品发放应当遵循

的原则

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、

放射性药品等特殊管理的药品

应当专库或专柜存放

处方颜色

麻醉、精神一类

普通处方、精神二类

急诊处方、儿科处方

普通处方、急诊处方、儿科处方

保管

毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素处方

保管

麻醉药品处方

至少保管

精神药品处方

至少保管

药店处方

保管

处方前记内容

患者姓名、性别、年龄，门诊或住院病历号、科别或病区和床位号，临床诊断等

处方正文内容

药品名称、剂型、规格、数量和用法用量

处方后记内容

医师签名、药品金额、药学技术人员签名或加盖专用签章

麻醉、第一类精神药品

一般患者

麻醉、第一类精神药品

一般患者

麻醉、第一类精神药品

一般患者

麻醉、第一类精神药品

癌痛患者

麻醉、第一类精神药品

癌痛患者

麻醉、第一类精神药品

癌痛患者

治疗儿童多动症时

处方限量不超过15日

麻醉、第一类精神药品处方限量

1日常用量

盐酸处方限量

1次常用量，仅限于医院使用

盐酸处方限量

1次常用量，仅限于医疗机构内使用

处方限量

癌痛患者

处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的

由开具处方的医师注明有效期限，最长不超过3天

处方的规范性审核

中药饮片、中药注射剂要单独开具处方

开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品

处方的适宜性审核

规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定

四查十对

查处方：对

查药品：对

查配伍禁忌：对

查用药合理性：对

除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方

医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药

执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格

医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方

《医疗机构制剂许可证》有效期

5年，届满前6个月申请换发

医疗机构制剂有效期

3年

医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》，如果要进行某种制剂的配制

还需取得

医疗机构制剂仅限于的品种

不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告

医疗机构制剂许可证变更

制剂室负责人、配制范围、配制地址

医疗机构制剂许可证变更

医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址

医疗机构制剂批准文号格式

X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号

不得作为医疗机构制剂申报的品种

医疗用毒性药品、除变态反应原外的生物制品、中药注射剂、中药与化学药组成的复方制剂、已有供应药品、放射性药品

医疗机构配制中药制剂品种，应当依法取得

但是仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号

医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂，委托配制中药制剂

应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

发生等特殊情况

医疗机构制剂在省内调剂由省药监局批准，省间调剂由国务院药监局批准

使用级抗菌药物

安全有效、对细菌耐药性影响较小、价格相对较低

使用级抗菌药物

安全有效、对细菌耐药性影响较大、价格相对较高

使用级抗菌药物

具有严重不良反应、价格昂贵

抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后

方可列入采购供应目录

经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案

更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行

授予特殊使用级抗菌药物处方权

高级专业技术职务任职资格的医师

授予限制使用级抗菌药物处方权

中级以上专业技术职务任职资格医师

授予非限制使用级抗菌药物处方权

初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生

抗菌药物应用

用量异常、半年居前、常超适应症、超剂量、违规销售、频发不良反应

医院药师经培训并考核合格，授予抗菌药物相应的调剂资格

其他医疗机构由县级以上地方行政部门组织相关培训、考核

特殊使用级抗菌药物

，临床应用需严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后使用

超过的抗菌药耐药

及时将预警信息本机构医务人员

超过的抗菌药耐药

慎重

超过的抗菌药耐药

参照结果选用

超过的抗菌药耐药

针对此目标细菌的临床应用

进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知

强化碳青霉烯类抗菌药物以及替加环素等特殊抗菌药物管理，特殊使用级抗菌药物紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量不得超1日用量

预防感染、治疗轻度或者局部感染

应当首选《非限制使用级抗菌药物》

。

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