CFDA公开6个医疗器械注册技术指导

关于对《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

各有关单位： 　　为支持和鼓励定制式增材制造医疗器械产品的研发，满足临床需要，我中心组织起草了《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则（征求意见稿）》。 　　为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出建设性的意见或建议，推动指导原则的丰富和完善，促进注册申报及技术审评质量和效率的提高。 　　请将意见或建议以电子邮件的形式于年3月30日前反馈我中心。联系方式： 　　联系人：闵玥、翟豹 　　-；- 　　电子邮箱：minyue

　　附件：1.定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则（征求意见稿）（下载） 　　 　　　2.反馈意见表（下载）

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心年2月26日

附件

定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则

（征求意见稿）

本指导原则适用于以下情形：

由临床医生提出，定制式设计适用于特殊病损情况和／或适配特殊解剖结构，并通过增材制造工艺实现的医疗器械，以解决现有标准化医疗器械难以解决的临床需要或更好地满足特殊临床需求。

本指导原则涵盖骨、关节、牙齿无源植入性医疗器械。本指导原则不涵盖含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医疗器械的全部要求，但可以参考其中适用的具体要求。定制式增材制造的无源非植入性医疗器械可参考其中适用的具体要求。

申报产品主要组成部分的设计方式、增材制造方式（材料、工艺方法）、适用范围、关键性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元。其他情形可参考《医疗器械注册单元划分指导原则》和产品技术审查指导原则的相关要求。

适用范围和禁忌症

描述产品具体的使用部位、适用人群、使用情形、适应症和禁忌症、预期使用环境。明确操作该产品应当具备的技能/知识/培训。说明预期与申报产品配合使用的医疗器械的型号规格。

总局关于发布超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则的通告（年第37号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则

食品药品监管总局年2月11日

附件

一、适用范围

本指导原则适用于具有软组织切割和血管闭合功能的超声软组织切割止血系统产品。不包含对3mm以上血管进行切割、闭合功能的特殊要求。由于此类产品目前绝大多数的刀头尖端都为多用剪、弯型多用剪设计，本指导原则所有内容仅针对此类设计产品，若有其他设计的刀头，应在对比分析后对本指导原则中适用的内容进行采用或参考。

本指导原则不包含延续注册和变更注册申报资料的要求，延续注册和变更注册申报资料可参考本指导原则中适用的内容。

总局关于发布人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告

（年第36号）

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则 　　 　　　2.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则 　　 　　　3.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则 　　 　　　4.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则

食品药品监管总局年2月11日

附件

人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）

注册技术审查指导原则

一、范围

本指导原则所述EGFR突变基因检测试剂主要是指基于核酸聚合酶链式反应（PCR法），以EGFR突变基因为检测目标，体外定性检测细胞学样本、病理组织学样本、外周血样本或其他体液样本提取的核酸组分中的目标基因序列。

EGFR是原癌基因c-erbB1的表达产物，是表皮生长因子受体（HER）家族成员之一。HER家族由EGFR/HER1/erbB1、HER2/neu/erbB2、HER3/erbB3及HER4/erbB4四个分子构成，在细胞的生长、增殖和分化等生理过程中发挥重要的调节作用。

EGFR是一种跨膜酪氨酸激酶受体，该受体激酶域激活与癌细胞增殖、转移和凋亡等多种信号传导通路有关。肺腺癌患者EGFR基因敏感突变的亚裔人群阳性率要高于高加索人群。EGFR突变主要发生在胞内酪氨酸激酶（TK）区域的前四个外显子上（18～21），目前发现的TK区域突变有30多种。缺失突变主要发生在外显子19上，最常见的是delE-A，替代突变最常见的是发生在外显子21上的LR，复制或插入突变发生在外显子20上。其中外显子20上的TM替代突变为一代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TyrosineKinaseInhibitor，TKI）的耐药突变。此外，还有许多类型的突变临床意义尚不明确。EGFR作为癌症治疗的分子靶标受到普遍







































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