直播抗体药物的非临床评价要点及策略

抗体药是目前新药研发中最为热门的药物类型之一，由于其可以特异性靶向抗原，毒性一般要小于常规的小分子化学药物。近年来，在单抗基础上，一些制药公司和研发企业又纷纷开发了双特异性抗体、抗体偶联药物及纳米抗体等抗体药物。

虽然这些新型抗体的快速发展，给一些疑难疾病的攻克带来希望，但由于生物技术药物具有结构确证不完全性、种属特异性、多功能性和免疫原性等特性，在非临床评价方面存在一些特殊之处，使得这类药物的临床前安全性评价面临着一些难题和新的挑战。

药融圈、天勤生物和广东医谷于年6月22日14:30联合组织了本次主题为的线上会议，聚焦抗体药物的非临床研究与评价，从药物作用机制、安全性评价等方面，分享抗体药物研究开发的经验，加速抗体类药物从实验室走向临床。

我们诚挚邀请您参加本次线上分享会和三位老师共同探讨！

嘉宾简介

周莉博士

■湖北天勤生物科技有限公司

■执行副总裁

周莉博士简介

周莉，医学博士。研究员，复旦大学硕士生导师，主要从事新药的非临床安全性评价研究。前期主要从事儿科用药和生殖毒性评价研究以及生殖药理、男（雄）性生殖健康研究等，主要学术兼职：中国毒理学会常务理事、中国毒理学会生殖毒理专业委员会主任委员、国家药品监督管理局（NMPA）审核查验中心GLP认证专家和药物审评中心专家、中国毒理学会生物技术药物毒理与安全性评价专业委员会常务委员、中国环境诱变剂学会致突变专业委员会副主任委员、中国药理学会安全药理学专业委员会常务委员和中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会委员等约20项学术职务。主持制药企业药理毒理学研究项目余项；主持或参与国家级和部委级课题研究10项；主持《上海市妇幼用药非临床评价专业技术服务平台》（编号：17DZ）；作为副组长和子任务负责人，主持“重大新药创制”科技重大专项“十三五”计划《药物非临床生殖与发育毒理学关键技术的建立及应用》（编号：ZX-）；作为副组长，主持十二五“重大创新药物创制”专项《建立符合国际新药研究规范的临床前安全评价技术平台》（编号：ZX-）；获上海市科技进步Ⅲ等奖1项、中国实验动物学会科技进步Ⅱ等奖1项和中国药学会科技进步Ⅲ等奖1项；申请专利11项、授权8项。

主编出版专著《儿科用药非临床安全性研究》、《常见实验兔和大鼠畸形图谱》、《药物生殖与发育毒理学》、《药物生殖与发育毒理学发展史》以及《生殖毒理学科发展史》（《世界毒物史》百卷本，第57卷主编）；发表论文篇。

胡怀忠博士

■成都创宜生物科技有限公司

■董事长、CSO

胡怀忠博士简介

胡怀忠博士，成都创宜董事长和CSO。在医药领域拥有26年药物发现、早期开发和临床转化经验，历任科文斯毒理学家和临床前开发总监，北京康辰药业研究院院长，累计完成了多项毒理学GLP研究，包括至少50项生物制剂的研究，其中已获得FDA批准上市的项目3个。创建了多种针对肿瘤、自身免疫性疾病和器官移植等动物模型，结合临床药理学和生物标志物结果制定药物临床开发策略，科学合理地指导临床开发和剂量扩展设计。荷兰Utrecht大学免疫学博士，华西医科大学医学博士，美国国立卫生研究院博士后研究员，美国认证毒理学家。

李佳博士

■湖北天勤生物技术研究院

■研发副主任

李佳博士简介

李佳博士，湖北天勤生物技术研究院，研发中心副主任。毕业于武汉大学及中科院水生所，并于年获得加拿大萨省大学生化博士学位，后在加拿大卡尔加里大学从事博士后工作。从事分子生物学，生物化学和免疫学研究超过十年，具备扎实的理论基础和丰富的实验经验，擅长蛋白质外源表达及纯化，蛋白质工程，酶学研究，噬菌体展示技术等。发表SCI论文十余篇。

关于天勤生物

湖北天勤生物科技有限公司成立于年，公司总部位于武汉东湖高新区光谷生物城，是一家以大动物试验为特色、新药研究与评价的CRO高新技术企业。天勤生物秉承“服务医药创新，致力生命健康”的核心价值，已成功建设非人灵长类实验动物繁育、人类疾病动物模型、药物毒性研究与安全性评价、药代动力学与药效学研究评价、分子影像技术、生物分析6大技术平台。公司是湖北省唯一一家民营GLP机构，并一次性通过CNAS认证以及国际AAALAC认证。未来，天勤生物将致力于构建产、学、研一体化的大动物试验公共服务平台，成为国内一流、国际知名的药物研究与评价CRO综合服务企业。

关于药融圈

药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在80万订阅用户的流量渠道基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(人以上)，仿制药峰会（人以上），新药创新者系列峰会（0人以上），服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。