一句话必考点之法规记

前面没有学习的同学，点下方链接学习↓↓↓一句话必考点之法规（1--）必须收藏！.做好拆零销售记录，内容包括：拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。.药品拆零销售：提供药品说明书原件或者复印件；拆零销售期间，保留原包装和说明书。.药品生产企业、经营企业和医疗机构等应当按规定自觉提供药品追溯信息，做到逢码必扫，实现药品最小销售包装单元可追溯、可核查。.处方一般不得超过7日用量；麻醉药品与第一类精神药品注射剂处方为1次用量，其他剂型一般不超过3日用量；医生专门注明理由除外。.红色专有标识用于甲类非处方药药品。.绿色专有标识用于①乙类非处方药药品；②用作指南性标志。..“双跨”药品：根据其“适应症、剂量和疗程”的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药（要区分甲类或乙类）。.销售管理：“双跨”药品在作为处方药时，必须凭执业医师或助理执业医师开具的处方经药师审核后才能购买，而作为非处方药时，患者可以仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。.非处方药遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。.药品零售企业不得经营的药品（1）麻药、放射性药品、精一；（2）终止妊娠药品（包括含有“米非司酮”成分的所有药品制剂）；（3）蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）；（4）药品类易制毒化学品、疫苗等。药品零售企业也不得经营中药配方颗粒、医疗机构制剂。.医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。.根据《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》要求：推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心。.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。.公开招标（双信封制公开采购）药品：对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品。.直接挂网采购药品（医院直接采购）：包括妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品。.仍按现行规定采购的药品：“麻药和精一、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片。.定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种。.药品用法：可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。.执业医师经本机构考核合格后取得“麻药和精一”药品的处方权；药师经本机构考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。.普通处方不得超过7日用量，开具“当日有效，需延长，最长“不得超过3天。.急症处方不得超过3日用量，开具“当日有效，需延长，最长“不得超过3天。.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过“15日常用量”。.麻醉药品精一药品注射剂一般患者为一次常用量，癌痛、慢性中、重度疼痛患者不得超过3日常用量，每张处方为1日常用量。.麻醉药品精一药品其他剂型一般患者不超过3日常用量，癌痛、慢性中、重度疼痛患者不得超过7日常用量，每张处方为1日常用量。.麻醉药品精一药品控缓释制剂一般患者不超过7日常用量，癌痛、慢性中、重度疼痛患者不得超过15日常用量，每张处方为1日常用量。.精二药品所有剂型不得超过7日；慢性病、可适当延长，应注明理由。.盐酸二氢埃托啡处方为1次常用量，医院内使用。.盐酸哌替啶处方为一次常用量，医院内使用。.处方调剂中药剂人员完成的主要技术环节6个方面：①收方；②审查处方；③调配处方；④包装与贴标签；⑤核对处方；⑥发药与指导用药。.普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；医疗用毒性药品处方保存2年；精神药品处方保存至少2年；麻醉药品处方保存至少3年。.医院自用为主：不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况经“国务院或省级药监部门”批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。.特殊使用级抗菌药物：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物。.同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各“不得超过2种”。.新引进品种遴选应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议（抗菌药物管理工作组“2/3以上”成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会“2/3以上”委员审核同意后方可列入采购供应目录）。.“高级专业技术职务”资格的医师授予“特殊使用级”抗菌药物处方权；中级--限制；初级--非限制。.细菌耐药率超过30%的抗菌药物及时将预警信息通报本机构医务人员。.乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：（1）国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；（2）国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；（3）国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。.乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。不得上市流通，不得加工成中药制剂。.严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。.一级保护--濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种：虎骨、豹骨、羚羊角15B、鹿茸（梅花鹿）。.二级保护：鹿茸（马鹿）、甘草、麝香、蟾酥；黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲；金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、人参、熊胆、血竭（17种）.三级保护：紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉；川贝母、伊贝母、五味子、胡黄连、黄芩、连翘、石斛；蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬；龙胆、细辛、羌活（22种）。.对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。.毒性中药饮片必须实行“专人、专库（柜）、专账、专用衡器，“双人双锁”保管。.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地“设区的市级药监部门”备案。.对存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。.《中药品种保护条例》的适用范围中国境内生产制造的中药品种。包括：中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。.一级保护中药品种申请条件：（1）对特定疾病有特殊疗效的；（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（3）用于预防和治疗特殊疾病的。保护期限分别为30年、20年、10年。.一级保护中药品种延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。需延长保护期，由生产企业在该品种保护期满前6个月申报。.二级保护中药品种申请条件：（1）对特定疾病有显著疗效的；（2）符合一级保护或已经解除一级保护的品种；（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。.二级保护中药品种保护期限为7年；期满后可以延长保护期限，时间为7年。生产企业在该品种保护期满前6个月申报。.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过“国家药品监督管理部门”批准同意。.对违反《中药品种保护条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处。.“中国中医药局会同国药监局”制定并发布了《古代经典名方目录（第一批）》。.医疗机构配制中药制剂：取得医疗机构制剂许可证+依法取得制剂批准文号。.委托配制中药制剂：应当向委托方所在地“省级药监部门”备案。.仅应用传统工艺配制：向医疗机构所在地“省级药监部门”备案后即可。.根据《疫苗管理法》规定，禁止任何疾病预防控制机构以外的单位或个人经营提供疫苗。.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位配送疫苗。.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位建立完整的接收、购进、储存、配送、供应记录。.严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和产品批准文号。.原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省级卫生行政部门。.麻醉药品专用标志样式（颜色：天蓝色与白色相间）。.我国生产及使用的麻醉药品的品种：可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替啶、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、福尔可定、布桂嗪、吗啡（包括阿托品注射剂）、乙基吗啡、罂粟浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉）、罂粟壳。.我国生产及使用第一类精神药品种：（1）司可巴比妥（2）氯胺酮（3）哌醋甲酯（4）丁丙诺啡（5）γ-羟丁酸（6）马吲哚（7）三唑仑.我国生产和使用的第二类精神药品品种：巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构物和单方制剂）、氯氮卓、布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、扎来普隆、曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片、含可待因复方口服液体制剂。.经所在地设区的市级药监部门批准：实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事“第二类精神药品”零售业务。.罂粟壳：必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查。.《印鉴卡》有效期为“3年。有效期满“前3个月，医疗机构应当向“市级卫生行政部门”重新提出申请。.当《印鉴卡》中医疗机构：（1）名称；（2）地址；（3）医疗机构法人代表（负责人）；（4）医疗管理部门负责人；（5）药学部门负责人；（6）采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起“3日内”到“市级卫生行政部门”办理变更手续。.麻药和精药的专用账册的保存期限：应当自药品有效期期满之日起“不少于5年”。.麻醉药品和精神药品运输证明有正本、副本，有效期为1年（不跨年度）。.国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式：（颜色：黑白相间，黑底白字）。.医疗用毒性药品每次配料，必须经“2人以上”复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。.医疗用毒性药品剂量限制：每次处方剂量不得超过“二日”极量。.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。.医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方保存“二年”备查。.注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业：应当指定批发企业，并且经指定的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至己取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。.药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。.药品类易制毒化学品品种目录（版）所列物质有：（1）麦角酸；（2）麦角胺；（3）麦角新碱；（4）麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。.药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。.其他含麻醉药品口服复方制剂：①复方福尔可定口服溶液；②复方福尔可定糖浆；③复方枇杷喷托维林颗粒17B；④尿通卡克乃其片。.地芬诺酯单方剂按麻醉药品管理，禁止零售；含地芬诺酯复方制剂不属于麻醉药品，应严格凭执业医师开具的处方销售。.含麻黄碱复方制剂一次销售不得超过2个最小包装。.含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂和糖浆剂）已列入第二类精神药品管理。.具有蛋白同化制剂、肽类激素“定点批发资质”的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记。.列入兴奋剂目录的利尿剂可以零售，凭处方销售。.蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业除按上述规定销售外，还可以向药品零售企业销售“肽类激素中的胰岛素。.严禁药品零售企业销售“胰岛素以外”的蛋白同化制剂或其他肽类激素。.自兴奋剂目录发布执行之日起，不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素。已购进的可以继续销售，但应当严格按照处方药管理。已购进的可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。.最小销售单元包装：实际上也是属于外包装，药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。.药品说明书--注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。.化学药品和生物制品说明书内容--不良反应：①应当实事求是地详细列出该药品不良反应；②并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出.化学药品和生物制品说明书内容--禁忌：应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。.化学药品和生物制品说明书内容--注意事项：①列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况；②影响药物疗效的因素；③用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等；④滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出；⑤预防用生物制品列出使用的各种注意事项。以特殊接种途径进行免疫的制品，应明确接种途径，如注明“严禁皮下或肌内注射；⑥减毒活疫苗还需在该项下注明：本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。.内标签：①药品通用名称；②生产日期；③产品批号；④有效期；⑤生产企业；⑥适应症或功能主治；⑦用法用量；⑧规格.外标签：①药品通用名称；②生产日期；③产品批号；④有效期；⑤生产企业；⑥适应症或功能主治；⑦用法用量；⑧规格；⑨成份；⑩性状；?不良反应；?禁忌；?注意事项；?贮藏；?批准文号。.有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的“前一天”。若标注到月，应当为起算月份对应年月的“前一月。需要领取电子打印版，转发朋友圈并集8个赞，加老师