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医院里看到过药物临床试验受试者招募的广告？
您的主治医生是否询问过您是否愿意参加某项药物临床试验？
您是否想报名参加某项药物临床试验，但又有很多的担忧？
今天，就让我们一起来了解一下药物临床试验。
什么是药物临床试验？
药物临床试验是对新药治疗效果、用药剂量、不良反应的不断探索和验证的过程，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期药物临床试验：一般由健康志愿者参与，主要探索新药的安全剂量范围，观察不良反应以及新药在人体内吸收、分布、代谢和排泄的过程。
Ⅱ期药物临床试验：由患者参与，继续探索新药的最佳治疗剂量，观察治疗效果。
Ⅲ期药物临床试验：是多中心临床试验，在多个地方进行。
经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期研究后，可以向国家药品监督管理局提出新药申请。一旦该新药被批准，便可以在市场上购买和使用了。
Ⅳ期药物临床试验：上市后的新药还需进行Ⅳ期研究，考察广泛条件下新药在普通或者特殊人群中使用的利益和风险。
为什么要进行药物临床试验？
为什么要进行药物临床试验呢？不经过临床试验的新药就不能使用了吗？在20世纪70年代之前，新药只要通过动物的安全性评价就能用于人体。年，美国的一家制药公司将使用多年且疗效很好的磺胺药从片剂改为液体制剂，在没有做过人体试验的情况下就直接用于临床，结果导致了人中毒死亡。这一事件发生后，美国当年即通过法案，规定新药上市前必须进行安全性和有效性临床试验。20世纪60年代，发生了震惊世界的“反应停”事件。反应停又名沙利度胺，是一种镇静药物。由于当时欧洲各国对药物临床试验没有严格的要求和管理，反应停未经临床试验就在欧洲等国家上市，并被广泛用于治疗妊娠呕吐，数千名服用该药品的孕妇生出相同的畸形儿——“海豹胎”，因未能及时引起注意，致使近46个国家上万个这样的畸形胎儿出生，而在美国，由于当时食品药品监督管理局（FDA）采取了谨慎态度进行临床试验，除从国外带入服用造成数例畸胎外，基本没有发生这样的病例。“反应停”惨案是现代药物发展史上最大的灾难性事件，使世界各国政府充分认识到新药研究仅有动物数据是远远不够的，必须通过立法，要求新药在上市前进行临床试验，以评价新药在人体的疗效和安全性。从20世纪90年代起，我国开始尝试药物临床试验的规范化管理，于年正式颁布了《药品临床试验管理规范》，并规定所有以人为对象的研究必须遵循全球公认的《世界医学大会赫尔辛基宣言》，以最大程度地减少风险，保障受试者的权益和安全。
参加药物临床试验的受试者有哪些权益？
在药物临床试验中，受试者的权益和安全，优先于对科学和社会的获益。为确保受试者的权益和安全，每一项药物临床试验必须经过独立的伦理委员会审查同意后方可实施。伦理委员会保护受试者合法权益，维护受试者尊严：
知情同意：受试者参加临床试验是自愿的。每位潜在受试者在参加药物临床试验前，研究医生都会与之面谈，用简单易懂的语言解释研究的内容、研究可能带来的风险和获益、受试者的权利、参加研究的注意事项等，并被要求签署一份知情同意书。潜在受试者在获悉药物临床试验的相关信息后，有充分的时间考虑是否自愿参加试验，期间，有任何问题都可以向研究医生咨询。儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。
免费和补偿：受试者因参加研究所用的试验用药品以及与试验相关的检查、治疗都是免费的。受试者在参加研究过程中支出的合理费用还应得到适当补偿，如误工费、交通补贴等。
随时退出研究：在参加研究期间，受试者有任何问题都可以与研究医生联系，并且可以在任何时间退出研究。受试者不会因退出研究而遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益也不会受到影响。
依法获得赔偿：在参加研究期间发生伤害或用药治疗期间发生不良事件，受试者可与研究医生联系，得到及时治疗。任何与参加的研究或试验用药存在因果关系的伤害，研究申办者将承担医疗费用并按国家法律法规及双方约定给予相应的赔偿。
保护隐私：未经受试者授权，受试者的个人信息不得向第三方透露。
供稿：上海市医学会医学研究伦理专科分会
作者：唐燕（上海市医学会医学研究伦理专科分会）
李春梅（浙江大医院）
漆林艳（浙江大医院）
审稿：张勘（上海市医学会医学研究伦理专科分会主任委员）
奚益群（上海市医学会医学研究伦理专科分会前任主任委员）
倪韶青（中华医学会儿科学分会伦理委员会副主任委员）
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